Cancro del polmone, Fda approva durvalumab per ridurre il rischio di progressione

L'Fda ha approvato l'impiego del farmaco immunoterapico durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (stadio III), non operabile, libero da progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di platino.

L’Fda ha approvato l’impiego del farmaco immunoterapico durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non operabile, libero da progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di platino.

L’approvazione per durvalumab in questo setting è stata concessa solo 5 mesi dopo la diffusione dei risultati dello studio di Fase III PACIFIC, un trial randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo e multicentrico che ha preso in esame durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non operabile (Stadio III) e non progredito dopo trattamento con radioterapia concomitante con chemioterapia a base di platino.

In questo studio, la sopravvivenza mediana senza progressione per i pazienti che assumevano durvalumab è stata di 16,8 mesi rispetto ai 5,6 mesi per i pazienti che ricevevano un placebo, con una riduzione del 48 % dei rischio di progressione. I risultati del trial erano stati presentati lo scorso anno alla riunione annuale della European Society for Medical Oncology e sono stati pubblicati contemporaneamente online sul New England Journal of Medicine.

Si tratta di un importante successo per la terapia immunologica (e per AstraZeneca) perché nessun altro farmaco immunoterapico (per ora) ha ottenuto questa indicazione, fornendo all’azienda britannica un chiaro vantaggio in questo setting stimato in circa 2-3 anni. Secondo gli analisti, questa indicazione ha un potenziale economico di circa $2 mld l'anno.

«Questo è il primo trattamento approvato per il cancro polmonare non a piccole cellule irrisolvibile allo stadio III per ridurre il rischio di progressione del cancro, quando il cancro non è peggiorato dopo la chemioradiazione " ha dichiarato Richard Pazdur, direttore del Centro di Eccellenza Oncologica dell’Fda. Per i pazienti con carcinoma polmonare di stadio III il cui tumore non può essere rimosso chirurgicamente, l' approccio attuale per prevenire la progressione è la chemioradiazione. Anche se un piccolo numero di pazienti può andare incontro a guarigione con la chemioradiiazione, il cancro normalmente può progredire. I pazienti ora hanno una terapia approvata che ha dimostrato di non far progredire il cancro per più tempo dopo la chemioradiazione».

Per i pazienti liberi da progressione dopo chemioradioterapia, l’unica opzione attualmente disponibile è il monitoraggio attivo della malattia. Purtroppo, nella maggior parte dei pazienti, la ricaduta della malattia si verifica entro i 12 mesi.

La dott.ssa Marina Chiara Garassino, responsabile Oncologia toraco-polmonare dell’Istituto Nazionale Tumori di Milano, ha dichiarato: “Durvalumab è il primo farmaco in Immuno-oncologia a mostrare un beneficio clinicamente significativo nei pazienti con malattia senza metastasi, ma non operabili chirurgicamente. Sono felice che i pazienti italiani già ne possano beneficiare, attraverso il programma di uso compassionevole che AstraZeneca ha reso disponibile presso l’Istituto Nazionale Tumori e presso i principali centri di eccellenza regionale per la cura dei tumori. I risultati dello studio Pacific suggeriscono inoltre l’importanza di approfondire i meccanismi di sinergismo tra chemioterapia, radioterapia e immunoterapia, al fine di potenziare l’efficacia di tutte le armi terapeutiche a disposizione”

Per saperne di più sullo stadio III del tumore NSCLC
Il cancro polmonare è la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti, con una stima di 222.500 nuove diagnosi e 155.870 morti nel 2017, secondo il National Cancer Institute presso l’NIC.

Tra le neoplasie maligne del polmone, il cancro non a piccole cellule è la forma più frequente, rappresentando circa il 70% dei casi. Questo tumore origina dai tessuti epiteliali (per questo è anche detto carcinoma) che rivestono i bronchi ed il parenchima polmonare. L'insorgenza della malattia è strettamente correlata al fumo di sigaretta, ma può dipendere anche dall'esposizione a radiazioni e contaminanti ambientali.

Lo stadio III dell’NSCLC significa che i tumori si sono diffusi a linfonodi vicini o in altre parti del corpo vicino ai polmoni. Nei pazienti con malattia localmente avanzata inoperabile lo standard terapeutico è costituito dalla chemioradioterapia concomitante. Non vi sono indicazioni univoche sul migliore regime di chemioterapia da utilizzare. I profili di tossicità di questo approccio combinato ne limitano l’uso a pazienti con PS ≤1 e con minima perdita di peso nei 3 mesi precedenti la diagnosi. In alternativa, si può utilizzare un approccio sequenziale (chemioterapia seguita dalla radioterapia). L’utilizzo della sola radioterapia è riservato ai pazienti non idonei a ricevere un trattamento di chemioterapia

Comunicato Fda