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Cancro del polmone, priority review FDA per alectinib

Verrà esaminato con la priority review, cioè con procedura di urgenza (6 mesi al posto di 10) il dossier registrativo del nuovo anti cancro alectinib sviluppato per il tumore del polmone non a piccole cellule che presentano una particolare mutazione del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico).

Lo ha comunicato Roche, l’azienda che lo ha sviluppato, con un comunicato. L’Fda prenderà una decisione circa la registrazione del farmaco entro il 4 marzo del 2016.
Inizialmente, il farmaco dovrebbe ricevere l’indicazione al trattamento dei pazienti che sviluppano resistenza a crizotinib, un altro inibitore di ALK, già disponibile in terapia.

Il gene ALK dà origine a una proteina di fusione, chiamata EML4-ALK, che stimola la crescita tumorale. La traslocazione EML4-ALK è rara, essendo presente solo nel 2-7% dei tumori polmonari non-piccole cellule, ed è più frequente in pazienti non fumatori, o in coloro che hanno fumato poco e nei pazienti con adenocarcinoma. Il loro tumore non contiene mutazioni del gene per il recettore del fattore di crescita epidermoidale (EGFR) o del gene K-Ras (che sono invece trattabili con altri farmaci biologici mirati).

In due studi registrativi (NP28673 e NP28761) presentati all’ASCO alectinib ha dimostrato di ridurre le dimensioni del tumore (tasso di risposta globale; ORR nei due studi: 50% e 47,8%, rispettivamente) in persone affette da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo (ALK+) in stadio avanzato la cui malattia era progredita in seguito al trattamento con crizotinib.
 Inoltre, alectinib ha dimostrato di ridurre i tumori nei pazienti il cui cancro si era diffuso al sistema nervoso centrale (SNC) (ORR SNC: 57,1% e 68,8% rispettivamente).

 La durata mediana della risposta (DOR) è stata nei due studi rispettivamente di 11,2 e 7,5 mesi. Alectinib ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con quello osservato in studi precedenti.

“Tra gli inibitori della tirosin-chinasi che agiscono sulla proteina ALK – ha spiegato Lucio Crinò, Direttore S.C. di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera di Perugia – alectinib si conferma come uno dei farmaci più promettenti in termini di efficacia, costo-beneficio e di minor tossicità. Inoltre, negli studi presentati ad ASCO non si sono registrati effetti collaterali di rilievo ed è emersa anche una notevole maneggevolezza, aspetto fondamentale sia per i clinici sia per i pazienti.

Da non dimenticare poi l’eccellente attività di alectinib nelle lesioni del sistema nervoso centrale in quei pazienti che hanno un’inversione dell’oncogene EML4–ALK. In questi pazienti la diffusione di metastasi nel sistema nervoso centrale rappresenta infatti la principale causa di fallimento della terapia tradizionale.

Grazie alla sua attività e ai suoi importanti benefici, alectinib costituisce una delle opzioni terapeutiche più innovative e importanti nel panorama del trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule con mutazione ALK”.

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