Cancro della vescica, riconoscimento di breakthrough therapy FDA per durvalumab

Fda

L'Fda ha concesso lo status di terapia fortemente innovativa ("breakthrough therapy ") per durvalumab,, un farmaco sperimentale di AstraZeneca sviluppato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale della vescica PD-L1 positivo inoperabile o metastatico, in cui il tumore sia progredita durante o dopo un regime standard a base di platino.

L'Fda ha concesso lo status di  terapia fortemente innovativa (“ breakthrough therapy “) per durvalumab,, un farmaco sperimentale di AstraZeneca sviluppato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale  della vescica PD-L1 positivo inoperabile o metastatico, in cui il tumore sia progredita durante o dopo un regime standard a base di platino.

Noto in precedenza con la sigla MEDI4736, durvalumab è un anticorpo monoclonale diretto contro il ligando 1 di morte cellulare programmata (PD-L1).

Il prodotto, che adesso si trova in fase II, ha ricevuto la fast track designation da parte dell’Fda, il che consentirà una revisione accelerata del dossier registrativo. Nel corso del 2016, l’azienda prevede di depositare la domanda di registrazione per la terapia del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) quale terza linea di trattamento.

AstraZeneca fa notare che la decisione della FDA è basata sui dati clinici iniziali di uno studio di Fase I (Study 1108) in cui durvalumab è stato utilizzato in pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico il cui tumore è progredita durante o dopo un regime standard a base di platino. La casa farmaceutica ha indicato che i risultati dello studio sono stati presentati per la presentazione in una prossima riunione medica.

Si definisce urotelio l’epitelio di transizione che viene a contatto con l’urina e riveste l’apparato urinario dai calici renali sino all’uretra.
Durvalumab è anche in fase di sperimentazione come prima linea in monoterapia nel cancro della vescica come pure in combinazione con tremelimumab anticorpo monoclonale sperimentale anti IgG2 di Pfizer come parte dello studio di fase III DANUBIO.

Inoltre, durvalumab è indagato in monoterapia o in combinazione con tremelimumab nel carcinoma del polmone non a piccole cellule, de nel tumore della testa e del collo, gastrico, del pancreas, carcinoma epatocellulare e tumori del sangue. Tuttavia, nel dicembre dello scorso anno, AstraZeneca ha annunciato che i risultati degli studi preliminari di Fase II è improbabile che possano sostenere la richieste di autorizzazione per durvalumab come monoterapia nel carcinoma polmonare.
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