Carcinoma a cellule di Merkel, Fda approva avelumab

L'Fda ha approvato l'immunoterapico avelumab per il carcinoma metastatico a cellule di Merkel (MCC), una forma di cancro della pelle raro e aggressivo, con prognosi molto sfavorevole, con una sopravvivenza a cinque anni inferiore al 20%. Sviluppato da Merck e Pfizer sarÓ messo in commercio con il marchio Bavencio. Avelumab, un anticorpo monoclonale sperimentale di tipo IgG1 anti-PD-L1 completamente umano, Ŕ il primo trattamento indicato per il MCC metastatico. A livello mondiale, si tratta della prima approvazione per avelumab.

L’Fda ha approvato l’immunoterapico avelumab per il carcinoma metastatico a cellule di Merkel (MCC), una forma di cancro della pelle raro e aggressivo, con prognosi molto sfavorevole, con una sopravvivenza a cinque anni inferiore al 20%.

Sviluppato da Merck e Pfizer sarà messo in commercio con il marchio Bavencio. Avelumab, un anticorpo monoclonale sperimentale di tipo IgG1 anti-PD-L1 completamente umano, è il primo trattamento indicato per il MCC metastatico. A livello mondiale, si tratta della prima approvazione per avelumab.

Ogni anno negli Usa vi sono 1600 diagnosi di MCC. Sebbene la maggior parte dei pazienti presenti tumori localizzati che possono essere trattati con la resezione chirurgica, circa la metà di tutti i pazienti sperimenterà una recidiva, e oltre il 30 per cento alla fine svilupperà la malattia metastatica. Nei pazienti con carcinoma metastatico MCC, il tumore si è diffuso oltre la pelle in altre parti del corpo.

La registrazione è supportata dai dati di JAVELIN Merkel 200, uno studio di Fase II, multicentrico, a singolo braccio, su 88 pazienti con MCC metastatico, la cui malattia era progredita dopo almeno un trattamento chemioterapico. Degli 88 pazienti che hanno ricevuto avelumab, il 33 per cento ha sperimentato un ritiro totale o parziale dei loro tumori. La risposta è durata per oltre sei mesi nell’86 per cento dei pazienti responsivi e più di 12 mesi nel 45 per cento dei pazienti responsivi.

Lo studio JAVELIN Merkel 200 rappresenta il più grande set di dati di un anticorpo anti-PD-L1/PD-1 mai riportato in questa popolazione di pazienti. Questi dati sono stati pubblicati su Lancet Oncology.
Il programma per lo sviluppo clinico di avelumab comprende almeno 30 progetti clinici e oltre 2.900 pazienti valutati in più di 15 diversi tipi di tumore. In aggiunta al MCC metastatico, sono compresi tumori della mammella, tumori gastrici o della giunzione gastroesofagea, tumori della testa e del collo, linfoma di Hodgkin, melanoma, mesotelioma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma ovarico, carcinoma a cellule renali e cancro uroteliale (primariamente della vescica).

Comunicato Fda