Carcinoma a cellule renali, Fda approva cabozantinib in prima linea

L'Fda ha approvato l'estensione di indicazione di cabozantinib per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC). RCC č la pių comune forma di tumore del rene negli adulti. Tale approvazione da parte di FDA segue quella dell'aprile 2016 relativa all'approvazione del farmaco per il trattamento di pazienti con RCC avanzato che hanno precedentemente ricevuto una terapia anti-angiogenica.

L’Fda ha approvato l’estensione di indicazione di cabozantinib per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC). RCC è la più comune forma di tumore del rene negli adulti.

La revisione e l'approvazione prioritaria da parte di FDA si è basata sui risultati dello studio randomizzato di fase 2 CABOSUN in pazienti con RCC precedentemente non trattati, che ha dimostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a sunitinib, uno degli standard di cura attuali.

Tale approvazione da parte di FDA segue quella dell’aprile 2016 relativa all’approvazione del farmaco per il trattamento di pazienti con RCC avanzato che hanno precedentemente ricevuto una terapia anti-angiogenica.

"Lo studio CABOSUN ha arruolato pazienti naïve al trattamento con carcinoma renale avanzato, inclusi quelli che notoriamente hanno una prognosi scarsa, cosi come i pazienti con categoria prognostica intermedia e poor e quelli con metastasi ossee o siti multipli di malattia metastatica", ha detto Toni Choueiri , MD, Direttore, Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute."I medici hanno già esperienza nell'uso di cabozantinib nel trattamento del RCC avanzato in seconda linea, ed è un grande e necessario progresso ora averlo come opzione di trattamento per i loro pazienti con RCC avanzato non trattato in precedenza."

L'approvazione dell’estensione di indicazione si basa sui risultati dello studio di fase 2 CABOSUN, che ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento della PFS. Secondo l'analisi indipendente del comitato di revisione radiologica dei dati, cabozantinib ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del 52% del tasso di progressione della malattia o decesso (HR 0.48, IC 95% 0.31-0.74, two-sided P = 0.0008). La PFS mediana per cabozantinib è stata di 8,6 mesi rispetto a 5,3 mesi di sunitinib, corrispondente a un miglioramento di 3,3 mesi (62%).

Tutte le reazioni avverse di grado 3 o 4 si sono verificate nel 68% dei pazienti trattati con cabozantinib e nel 65% dei pazienti trattati con sunitinib. Le più frequenti reazioni avverse di grado 3-4 per qualsiasi causa (≥5 percento) nei pazienti trattati con cabozantinib sono state ipertensione, diarrea, iponatriemia, ipofosfatemia, eritrodisestesia palmo-plantare (PPE), affaticamento, aumento dell'ALT, diminuzione dell'appetito, stomatite, dolore, ipotensione e sincope. Il 21% dei pazienti trattati con cabozantinib rispetto al 22% dei pazienti trattati con sunitinib, ha interrotto il trattamento a causa di questi eventi avversi.

"Noi dell'Alliance for Clinical Trials in Oncology siamo molto soddisfatti che i risultati dello studio CABOSUN abbiano contribuito ad ottenere l’approvazione del farmaco per il potenziale trattamento di prima linea di tutti i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato. Questo trial, evidenzia come gli studi sponsorizzati da NCI possano essere efficienti, rapidamente maturi e producano risultati altamente rilevanti per il settore ", ha affermato Michael J. Morris, MD, oncologo medico al Memorial Sloan Kettering Cancer Center e Chairman del comitato dell'Alliance Genitourinary (GU).