Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non operabile, Fda concede a durvalumab la Breakthrough Therapy designation

La Food and Drug Administration, (FDA) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (breakthrough therapy designation) per durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non operabile, libero da progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di platino.

La Food and Drug Administration, (FDA) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (breakthrough therapy designation) per durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non operabile, libero da progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di platino.

La Dr.ssa Marina Garassino, responsabile Oncologia toraco-polmonare dell’Istituto nazionale tumori di Milano ha dichiarato: “Per i pazienti liberi da progressione dopo chemioradioterapia, l’unica opzione attualmente disponibile è il monitoraggio attivo della malattia. Purtroppo, nella maggior parte dei pazienti, la ricaduta della malattia si verifica entro i 12 mesi. Durvalumab è il primo farmaco in Immuno-oncologia a mostrare un beneficio clinicamente significativo nel setting precoce non metastatico e pertanto ci auguriamo che i pazienti possano disporre di questo farmaco il prima possibile”.

La Breakthrough Therapy designation permette di velocizzare lo sviluppo e la revisione da parte degli enti regolatori di nuovi farmaci studiati per trattare patologie importanti e che hanno mostrato risultati clinici incoraggianti, o che hanno dimostrato un miglioramento importante in termini di endpoint clinicamente rilevanti rispetto ai farmaci disponibili e dove esiste un bisogno clinico insoddisfatto.

La designazione di Breakthrough Therapy per durvalumab è stata concessa sulla base dei risultati dello studio di Fase III PACIFIC, un trial randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo e multicentrico che ha preso in esame durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non operabile (Stadio III) e non progredito dopo trattamento con radioterapia concomitante con chemioterapia a base di platino. Questo traguardo segue la recente approvazione accelerata da parte della FDA per durvalumab nei pazienti con tumore della vescica avanzato pre-trattato, ed è la quarta designazione di terapia fortemente innovativa che AstraZeneca ha ricevuto dall’ FDA per un farmaco oncologico negli ultimi tre anni, e la seconda per durvalumab.

I dati dello studio PACIFIC saranno presentati durante i prossimi congressi medici.

Inoltre, durvalumab è attualmente in fase di studio nel setting adiuvante del NSCLC nel trial di Fase III ADJUVANT. Nel IV stadio del NSCLC in prima linea, durvalumab in monoterapia e in combinazione con tremelimumab, un anti CTLA4, è attualmente in corso di valutazione negli studi di Fase III MYSTIC, NEPTUNE e PEARL. Lo studio POSEIDON sta analizzando durvalumab con e senza tremelimumab in combinazione con la chemioterapia.