Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non operabile, Fda concede a durvalumab la Breakthrough Therapy designation

Fda

La Food and Drug Administration, (FDA) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (breakthrough therapy designation) per durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non operabile, libero da progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di platino.

La Food and Drug Administration, (FDA) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy designation) per durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non operabile, libero da progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di platino.

La Dr.ssa Marina Garassino, responsabile Oncologia toraco-polmonare dell’Istituto nazionale tumori di Milano ha dichiarato: “Per i pazienti liberi da progressione dopo chemioradioterapia, l’unica opzione attualmente disponibile è il monitoraggio attivo della malattia. Purtroppo, nella maggior parte dei pazienti, la ricaduta della malattia si verifica entro i 12 mesi. Durvalumab è il primo farmaco in Immuno-oncologia a mostrare un beneficio clinicamente significativo nel setting precoce non metastatico e pertanto ci auguriamo che i pazienti possano disporre di questo farmaco il prima possibile”.

La Breakthrough Therapy designation permette di velocizzare lo sviluppo e la revisione da parte degli enti regolatori di nuovi farmaci studiati per trattare patologie importanti e che hanno mostrato risultati clinici incoraggianti, o che hanno dimostrato un miglioramento importante in termini di endpoint clinicamente rilevanti rispetto ai farmaci disponibili e dove esiste un bisogno clinico insoddisfatto.

La designazione di Breakthrough Therapy per durvalumab è stata concessa sulla base dei risultati dello studio di Fase III PACIFIC, un trial randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo e multicentrico che ha preso in esame durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non operabile (Stadio III) e non progredito dopo trattamento con radioterapia concomitante con chemioterapia a base di platino. Questo traguardo segue la recente approvazione accelerata da parte della FDA per durvalumab nei pazienti con tumore della vescica avanzato pre-trattato, ed è la quarta designazione di terapia fortemente innovativa che AstraZeneca ha ricevuto dall’ FDA per un farmaco oncologico negli ultimi tre anni, e la seconda per durvalumab.

I dati dello studio PACIFIC saranno presentati durante i prossimi congressi medici.

Inoltre, durvalumab è attualmente in fase di studio nel setting adiuvante del NSCLC nel trial di Fase III ADJUVANT. Nel IV stadio del NSCLC in prima linea, durvalumab in monoterapia e in combinazione con tremelimumab, un anti CTLA4, è attualmente in corso di valutazione negli studi di Fase III MYSTIC, NEPTUNE e PEARL. Lo studio POSEIDON sta analizzando durvalumab con e senza tremelimumab in combinazione con la chemioterapia.
SEZIONE DOWNLOAD