Fda

Carcinoma renale avanzato, FDA approva terapia con cabozantinib

L'Fda ha dato l'ok per la commercializzazione negli Stati Uniti di cabozantinib compresse per il trattamento del carcinoma renale avanzato in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

L’Fda ha dato l’ok per la commercializzazione negli Stati Uniti di cabozantinib compresse per il trattamento del carcinoma renale avanzato in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

Il farmaco ha evidenziato, nel corso di uno studio clinico di fase 3 condotto su pazienti affetti da carcinoma renale in stadio avanzato, miglioramenti clinicamente significativi in tutti e tre i parametri chiave di efficacia:  sopravvivenza  globale, progressione libera da malattia e tasso di risposta obiettiva.

Il 29 Febbraio 2016 Exelixis e Ipsen hanno stipulato un accordo di licenza esclusiva per lo sviluppo e commercializzazione di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti, Canada e Giappone.

Il carcinoma renale cellulare è la più comune forma di tumore del rene negli adulti. L’incidenza di questa patologia è stimata essere 20.000 nuovi pazienti per anno nei territori dove opererà i Ipsen.

Cabozantinib, ha ottenuto dalla FDA una procedura denominata “Fast track e Breakthrough Therapy” (ossia il processo volto a facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di patologie gravi e colmare gli unmet need clinici).

Nello studio clinico sopracitato che ha valutato cabozantinib versus everolimus (standard terapeutico), cabozantinib ha dimostrato una riduzione del 42% del tasso di progressione di malattia ed il 34% del tasso di morte, con una PFS (progressione libera da malattia) mediana di 7.4 mesi versus 3.8 mesi con everolimus (Hazard Ratio [HR]=0.58, 95% Confidence Interval [CI] 0.45-0.74, p<0.001). La media di sopravvivenza globale è risultata 21.4 mesi per pazienti trattati con cabozantinib versus 16.5 mesi di everolimus (Hazard Ratio [HR]=0.66, 95% Confidence Interval [CI] 0.53-0.83, P=0.0003).

In Europa l’MAA (Marketing Authorisation Application) di cabozantinib per il trattamento del carcinoma renale avanzato ha ottenuto il processo di valutazione accelerata (150giorni rispetto ai 210 giorni della procedura standard).

SEZIONE DOWNLOAD