L'Fda ha inviato a  Johnson & Johnson una "complete response letter" nella quale vengono motivate le ragioni del rifiuto  della registrazione del nuovo antibiotico ceftobiprolo sviluppato per le infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. La notizia è stata resa nota dalla stessa azienda e dal partner Basilea Pharmaceutica.

L'agenzia americana ha rilevato problemi sulla qualità dei dati di due studi chiave (BAP00154 e BAP00414) e ha richiesto che vengano  effettuati altri due studi clinici.
Il monitoraggio da parte dell'Fda o di terze parti incaricate delle ispezioni di 10 dei 49 centri clinici che avevano partecipato al protocollo aveva dato aveva infatti dato luogo a risultati non soddisfacenti. Il monitoraggio dei centri da parte dello sponsor è stato anch'esso giudicato inadeguato.

Secondo gli analisti, questa decisione farà tardare l'approvazione del farmaco di almeno tre anni, posto che i dati dei nuovi studi siano convincenti.

Ceftobiprolo è la prima cefalosporina ad ampio spettro attiva nei confronti di una vasta gamma di batteri Gram positivi e Gram negativi e in generale nei confronti di germi particolarmente difficili che si riscontrano nelle infezioni contratte in ambiente ospedaliero tra cui lo Staffilococco Aureus Meticillino Resistente (MRSA) e lo Pseudomonas Aeruginosa. E' la prima volta che un antibiotico betalattamico è efficace nelle infezioni da MRSA, infezioni in cui oggi si usa prevalentemente un glicopeptide (vancomicina, teicoplanina).

In Europa il farmaco è sotto esame dell'Emea che, dopo una serie di ritardi dovuti alla necessità di maggiori controlli, entro il primo trimestre del 2010 dovrebbe prendere la decisione finale sulla sua approvazione. Dopo la decisione dell'Fda essa appare però poco probabile.  Il farmaco è già approvato in Svizzera, Ucraina e Canada.

Ceftobiprolo è stato messo a punto dalla società svizzera Basilea Pharmaceutica che lo ha poi sviluppato insieme a Johnson & Johnson.
La decisione dell'Fda ha ulteriormente peggiorato i rapporti tra le due aziende. C'è già una causa legale in corso i cui esiti saranno resi noti entro la fine del 2010, con una richiesta di danni da parte di Basilea.