Gli esperti dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda hanno espresso parere positivo per l'approvazione di certolizumab nelle spondiloartriti assiali (axSpA) in fase attiva, ovvero nella spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale e spondiloartrite assiale non radiografica. Sulla sicurezza del farmaco i pareri sono stati unanimi, meno concorde il giudizio degli esperti sull'efficacia del farmaco che comunque è stato globalmente positivo. Entro due mesi l'agenzia americana darà il suo giudizio finale che quasi sempre è in linea con quello dei propri esperti.

In Usa il farmaco è stato approvato per il Crohn nel 2008 e per l’artrite reumatoide nel 2009. In Europa, invece, il farmaco è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado da moderato  a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs), incluso il metotressato, sia risultata inadeguata. Può essere utilizzato con metrossato o senza in caso di intolleranza.

L’approvazione si basa sui dati dello studio RAPID-axSpA che hanno mostrato come certolizumab pegol abbia migliorato rapidamente alcuni outcomes riferiti dai pazienti quali il dolore lombare in toto e l'astenia vs placebo, con vantaggi simili documentati sia nelle popolazioni affette da pondilite anchilosante che in quelle affette da nr-axSpA. I pazienti trattati con certolizumab pegol hanno mostrato anche benefici in termini di produttività a casa e sul posto di lavoro e un incremento della partecipazione alle attività sociali e quotidiane vs placebo, indipendentemente dal fatto che fossero pazienti affetti da AS e da nr-axSpA. La differenza nelle risposte tra il gruppo certolizumab e quello placebo erano dell’ordine del 20%

L'axSpA è una forma di spondiloartrite  che colpisce prevalentemente le articolazioni a livello della colonna e quelle sacroiliache, e include sia pazienti con spondilite anchilosante (AS) che pazienti nr-axSpA.

Le spondiloartriti rappresentano un insieme di malattie che condividono alcune caratteristiche cliniche e genetiche, caratterizzate dalla spiccata predilezione dell’infiammazione per lo scheletro assile (colonna vertebrale ed articolazioni sacroiliache), l’artrite asimmetrica, le entesiti, le alterazioni cutanee o genitali, le manifestazioni infiammatorie intestinali e oculari e una forte associazione con l’antigene di istocompatibilità HLA B27.

Il farmaco è il solo esponente della classe dei farmaci anti-TNF pegilato, libero da Fc. Mostra un'elevata affinità per il TNF-alfa umano, che neutralizza in modo selettivo gli effetti patofisiologici di TNF-alfa. Nel corso degli ultimi dieci anni, si sono accumulate dati a supporto del TNF-alfa come target principale sia per la ricerca di base che per quella clinica. La citochina gioca un ruolo chiave nel mediare l'infiammazione patologica e l'eccesso della produzione di TNF-alfa è stato direttamente implicato in un ampio spettro di patologie.