L'azienda biotech californiana Amgen ha depositato all'Fda il dossier registrativo per richiedere l'approvazione di denosumab nella prevenzione e nel trattamento della perdita ossea in pazienti affetti da tumore e che abbiano sviluppato metastasi ossee.

Il prossimo 25 luglio l'Fda si pronuncerà circa l'approvazione del farmaco nella terapia dell'osteoporosi, indicazione per cui in Europa il farmaco ha già ottenuto il parere positivo del Chmp dell'Ema. Il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Prolia.

La richiesta di indicazione si basa sui dati di 18 studi clinici, dei quali tre ampi studi di fase III che hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza di denosumab verso acido zoledronico su 5.700 pazienti. L'anticorpo monoclonale, somministrato mensilmente per via sottocutanea a una dose 120 mg, ha evidenziato un'efficacia superiore ad acido zoledronico. I dati completi di questi studi saranno resi noti nel corso di un meeting scientifico in programma nel mese di giugno.

Presto l'azienda depositerà il dossier registrativo per questa nuova indicazione anche in Europa, Svizzera, Canada, Australia e Giappone.