Cladribina, si prolunga l'esame dell'Fda

Fda
Merck KGaA ha reso noto che l'Fda ha deciso di prolungare  fino al prossimo 28 febbraio, la revisione del dossier registrativo di cladribina, una nuova terapia orale sviluppata per la sclerosi multipla.  Bisognerà attendere ancora tre mesi per sapere se l'agenzia americana intende approvare il farmaco.
L'agenzia ha chiesto più tempo per poter esaminare le informazioni aggiuntive fornite dall'azienda.

Il processo di valutazione di questo nuovo farmaco sta diventando abbastanza complesso. Dopo un iniziale rifiuto, nel mese di novembre del 2009, lo scorso mese di giugno l'Fda aveva accettato il "filing" del farmaco, cioè il deposito della domanda di registrazione. Nel mese di luglio, l'agenzia americana aveva concesso la priority review, cioè la procedura di revisione accelerata. Una decisione circa l'approvazione del farmaco era quindi attesa per il 28 novembre. Ma ora l'agenzia americana di ce di volere più tempo per esaminare i dati.

Tutto sommato, il ritardo viene visto in maniera positiva per il farmaco, come un segno cioè che l'agenzia americana non ha ancora preso una decisione negativa e anzi sta valutando tutte le possibilità. Tanto è vero che l'azione di Merck è leggermente salita.

Nel mese di settembre, invece, gli esperti dell'agenzia europea hanno dato parere negativo all'approvazione di cladribina. Probabilmente la decisione ha a che vedere con la sicurezza del farmaco. Merck ha già fatto sapere di essersi appellata contro la decisione dell'Ema.

L'approvazione dell'altro nuovo farmaco orale sviluppato per la sclerosi multipla, cioè fingolimod, è stata molto più spedita e il 22 settembre l'Fda ha già dato il suo OK. A breve si attende anche la decisione dell'Ema.

Cladribina è una piccola molecola che interferisce con il comportamento e la proliferazione di alcuni globuli bianchi, in particolare i linfociti, che si ritiene siano coinvolti nel processo patologico della SM. Più precisamente, il farmaco è un analogo della purina che mina l'azione dell'adenosina e perciò inibisce l'azione dell'adenosina deaminasi. E' facilmente distrutta dalle cellule del nostro organismo ad eccezione di quelle ematiche con il risultato di avere un'azione molto mirata e un buon profilo di tollerabilità.

Il farmaco è di interesse per tre ragioni: la sua efficacia, dimostrata in diversi trials clinici, la disponibilità per via orale e la possibilità di somministrare il farmaco in cicli terapeutici da effettuarsi due volte l'anno.

SEZIONE DOWNLOAD