L’Fda ha dato il via libera a clobazam, già indicato come anticonvulsivante in molti Paesi, ma non negli Usa, per il trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut, una grave forma di epilessia, in combinazione con altri antiepilettici, negli adulti e nei bambini dai 2 anni in su.

Appartenente alla famiglia delle benzodiazepine, il farmacoossiede attività GABA-agonista amplificando l’azione inibitoria del GABA a livello del SNC ed è stato registrato come ansiolitico nel 1975 e come anticonvulsivante nel 1984.

Si tratta del primo trattamento approvato specificamente per la sindrome di Lennox-Gastaut negli Stati Uniti e ha ottenuto la designazione di farmaco orfano da parte dell’Fda. La sindrome di Lennox-Gastaut è “una condizione difficile da trattare, per la quale sarà utile poter disporre di un’opzione terapeutica in più" ha affermato Russell Katz, direttore della divisione di neurologia della Fda, nel comunicato stampa diffuso dall’agenzia.

La sindrome di Lennox-Gastaut tipicamente si sviluppa durante la prima infanzia, spesso secondaria a condizioni come traumi cranici, infezioni del sistema nervoso centrale, malformazioni cerebrali congenite, e alcune malattie genetiche. Le crisi epilettiche possono assumere molteplici forme, comprese le crisi toniche, atoniche e miocloniche,

L’approvazione dell’Fda si è basata principalmente su due studi multicentrici e controllati, che hanno mostrato entrambi una riduzione significativa della frequenza delle crisi rispetto al trattamento di controllo, che in uno studio era il placebo e nell’altro il farmaco stesso a basso dosaggio.
Gli effetti indesiderati comunemente riferiti dai pazienti sono stati quelli tipici delle benzodiazepine (quali sonnolenza e sedazione), così come la perdita di saliva, insonnia, aggressività, infezioni delle alte vie respiratorie e delle vie urinarie, stitichezza, tosse, vomito e altri.

L’Fda segnala anche che il farmaco può provocare abuso e dipendenza, oltre al fatto che il trattamento non andrebbe interrotto improvvisamente e senza consultare il proprio medico.

Nel bugiardino e nella scheda di prodotto sarà anche riportato il fatto che,così come accade con altri antconvulsivanti, clobazam può aumentare in rari casi il rischio di ideazione o comportamenti suicidari.

L’Fda raccomanda pertanto ai medici di monitorare i pazienti per cogliere eventuali segnali di depressione, tendenza al suicidio e altre variazioni del comportamento o dell’umore durante l'assunzione del farmaco.

Il farmaco è prodotto da Catalent Pharma Solutions di Winchester, Ky., e sarà commercializzato da Lundbeck con il marchio Onfi. L’azienda ha reso noto che prevede di poter rendere disponibile il farmaco nelle farmacie Usa nei primi mesi del 2012.

Comunicato Fda