Colera: Fda approva il primo vaccino, efficacia dell'80-90%

Fda

Per la prima volta al mondo, un vaccino contro il colera ha ricevuto l'approvazione di un ente regolatorio, l'Fda americana. Venduto con il marchio Vaxchora, il farmaco contiene batteri di Vibrio cholerae vivi ma attenuati. Andrą preso per via orale come una singola dose di preparato liquido.

Per la prima volta al mondo, un vaccino contro il colera ha ricevuto l'approvazione di un ente regolatorio, l’Fda americana. Venduto con il marchio Vaxchora, il farmaco contiene batteri di Vibrio cholerae vivi ma attenuati. Andrà preso per via orale come una singola dose di preparato liquido.

L’Fda ha detto che, dal momento che il colera è raro negli Stati Uniti, il vaccino è indicato soprattutto per le persone che viaggiano in aree dove l'infezione è endemica. Dovrebbe essere preso almeno 10 giorni prima del viaggio in tali aree.

L'efficacia è stata dimostrata in uno studio controllato verso placebo che ha arruolato 197 persone. Il vaccino è stato efficace al 90% quando valutato 10 giorni dopo la somministrazione attraverso l’esposizione all’infezione ed efficace all'80% dopo 3 mesi.

Altri due studi controllati con placebo che hanno valutato le risposte anticorpali hanno indicato che circa il 90% dei partecipanti, compresi quelli fino a 64 anni, ha sviluppato titoli anticorpali "indicativa di protezione contro il colera", ha detto la Fda.

La sicurezza è stata valutata in diversi studi clinici con un totale di quasi 4.000 partecipanti, tre quarti dei quali hanno ricevuto il vaccino. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati affaticamento, mal di testa, dolori addominali, nausea e vomito, diarrea e mancanza di appetito.

Vaxchora è prodotto da PaxVax Bermude di Hamilton, Bermuda. Si tratta di un prodotto diverso rispetto al vaccino preparato con cellule uccise che il mese scorso è stato oggetto di un articolo sul New England Journal of Medicine.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ogni anno, tra 1,4 milioni e 4,3 milioni di persone sono infettate dal vibrione del colera, una grave infezione batterica diarroica che può anche essere fatale in poche ore.
Fino ad ora il CDC ha raccomandato che i viaggiatori statunitensi in paesi colera-endemici, compresi i paesi in Africa, Asia e nei Caraibi, debbano premunirsi contro l'infezione da Vibrio cholerae, evitando l'acqua e cibo sospetti. Tuttavia, non sono conformi il 98% dei viaggiatori non si attiene a queste norme igieniche.

Ci sono 69 paesi in cui l’infezione da colera è endemica, e anche se la maggior parte dei viaggiatori che sviluppano il colera durante una visita a quei paesi non muoiono, il colera è una condizione altamente acuta che porta a grave disidratazione e diarrea. Se non trattata, può portare alla morte in meno di due giorni.

Vaxchora, che è stato approvato attraverso una corsia preferenziale, è il risultato di un partenariato pubblico-privato tra il governo degli Stati Uniti e PaxVax Bermuda. Ora PaxVax Bermuda si sta attivando per rendere il vaccino disponibile alle persone nei paesi colera-endemici, che affrontano la minaccia del colera in maniera regolare.

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