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Colite ulcerosa, Fda per ora non approva adalimumab

Un portavoce di Abbott ha confermato che l’azienda ha ricevuto una “complete response letter”, in pratica un rifiuto motivato, circa la richiesta di approvazione del farmaco anche nella colite ulcerosa. Le ragioni non sono state rese note. Lo scorso mese di aprile l’Ema ha approvato il prodotto per la medesima indicazione.

L’azienda avrebbe ricevuto il giudizio dell’Fda già diversi mesi fa e ha fornito una serie di documentazioni a ulteriore supporto della richiesta. Una decisione finale dell’agenzia americana è attesa per fine anno.

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