Un comitato di esperti dell’Fda ha raccomandato l’uso dell’anti-TNF infliximab per il trattamento dei pazienti in età pediatrica che presentano colite ulcerosa da moderata a grave e che non rispondono adeguatamente alla terapia standard.

La decisione è basata sui risultati di uno studio di fase III in cui il 73% dei pazienti pediatrici con colite ulcerosa trattati con infliximab ha risposto al trattamento dopo 8 settimane.

Tuttavia, i membri del comitato dell’Fda hanno affermato che il rischio di infezioni, di linfoma e di altri tumori associati al farmaco e agli altri medicinali della sua categoria non è ancora stato completamente analizzato e che i pazienti dovrebbero essere avvertiti dei rischi correlati al trattamento. Inoltre, sono stati segnalati circa 40 casi di linfoma epatosplenico a cellule T, soprattutto in pazienti adolescenti o giovani adulti di sesso maschile trattati anche con tiopurine.

Per questa indicazione, infliximab nel 2003 ha ricevuto la designazione di farmaco orfano enel 2010 l’Fda gli aveva concesso la priority review.