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Con un articolo sul NEJM l'Fda conferma la sicurezza di dabigatran

In una nuova valutazione, pubblicata nel New England Journal of Medicine (1), la U.S. Food and Drug Administration (Fda) ha dichiarato di non aver cambiato la propria raccomandazione su dabigatran etexilato, alla luce delle valutazioni2  del novembre 2012, svolte nell’ambito del programma Mini-Sentinel.

La FDA ha reso noto che la frequenza di sanguinamento, associata al nuovo uso di dabigatran etexilato, non sembra essere più alta di quella associata al nuovo uso di warfarin, in accordo con quanto osservato nell’ambito dello studio clinico RE-LY. (1,2,3,4). Questa valutazione è stata pubblicata online il 13 marzo 2013.

Con il Mini-Sentinel, l’FDA ha ottenuto nuove informazioni in merito al rischio di sanguinamento importante associato all’assunzione dei due anticoagulanti, dabigatran etexilato e warfarin. La Fda ha esaminato l’effettiva frequenza di sanguinamento gastrointestinale e intracranico, nei pazienti che iniziano il trattamento anticoagulante orale con dabigatran o con warfarin. La valutazione è stata realizzata utilizzando dati amministrativi e provenienti dalle assicurazioni sanitarie del progetto ancora in corso e denominato Mini-Sentinel, promosso dalla Fda per creare un sistema di sorveglianza attiva – il sistema Sentinel – per monitorare la sicurezza dei farmaci.

Nelle valutazioni del Mini-Sentinel di novembre 2012 la Fda ha rilevato: “Per i campioni di pazienti coinvolti nella valutazione dei dati del Mini-Sentinel, il nuovo uso di warfarin ha manifestato un tasso combinato di incidenza (eventi di emorragie gastrointestinali e intracraniche per 100.000 giorni a rischio) da 1,8 a 2,6 volte più alto rispetto al nuovo uso di dabigatran etexilato” (2) . Inoltre “dabigatran etexilato offre un importante beneficio se utilizzato secondo le indicazioni prescritte.” (2).

Dabigatran etexilato è il pioniere di una nuova generazione di farmaci anticoagulanti orali all’interno della classe degli inibitori diretti della trombina (DTI)5, il cui obiettivo è quello di far fronte alle esigenze mediche non ancora soddisfatte nella prevenzione e nel trattamento delle principali malattie tromboemboliche acute e croniche.
L'esperienza clinica di dabigatran etexilato è superiore a quella di tutti gli anticoagulanti orali di nuova generazione: essa infatti supera il milione e 400 paziente/anni per tutte le indicazioni previste in più di 80 Paesi di tutto il mondo (5).

BIBLIOGRAFIA
1. Ross Southworth M, et al. Dabigatran and postmarketing reports of bleeding. New Eng J Med. 2013; DOI: DOI: 10.1056/NEJMp1302834
leggi

2. Food and Drug Administration FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa. Viewed March 2013.
leggi

3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

4. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med. 2010;363(19):1875-76.

5. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med 2005;353:1028-40.

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