Conferme sulla sicurezza di insulina glargine

Fda
L'Fda ha annunciato i risultati preliminari di un analisi ancora in corso sui dati di sicurezza riguardanti l'insulina glargine. Dall'Agenzia americana arriva un messaggio rassicurante perchè, sulla base dei dati disponibili, essa ritiene che non esista alcuna prova che dimostri l'associazione tra il farmaco e l'aumento del rischio di sviluppare tumori.

L'analisi dei dati di sicurezza sul farmaco da parte dell'Fda era iniziata nel 2009 quando sulla rivista scientifica "Diabetologia", organo ufficiale della European Association for the Study of  Diabetes (EASD), erano stati pubblicati quattro studi frutto di analisi di database amministrativi e non di studi clinici controllati, in tre dei quali i dati suggerivano una possibile correlazione tra l'assunzione di insulina glargine e l'aumento del rischio di sviluppare tumori.

Gli studi pubblicati su "Diabetologia" avevano utilizzato le analisi di 4 registri nazionali di pazienti diabetici, nei seguenti paesi: Germania, Regno Unito, Svezia e Scozia. Benché i dati di siano poi stati aggiustati secondo i fattori confondenti disponibili, alcuni fattori importanti non erano disponibili (BMI, resistenza all'insulina, fumo da sigaretta, stato sociale e durata del diabete) e non era stato possibile tenerne conto. Inoltre, il numero complessivo dei tumori osservati era ridotto. Non si poteva quindi escludere che la differenza fosse dovuta al caso.

Dopo l'analisi degli studi, l'Agenzia americana ha affermato che le evidenze che suggerivano l'aumento del rischio di tumore associato al farmaco erano inconcludenti a causa delle forti limitazioni degli studi, riguardanti il loro disegno, la conduzione o riguardanti i dati disponibili per le analisi.

Oltre all'analisi dei dati di sicurezza provenienti da questi 4 studi, l'Fda ha revisionato i dati di un altro trial (Evaluation of Diabetic Retinopathy Progression in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus Treated with Oral Agents Plus Insulin) della durata di  5 anni che aveva comparato l'efficacia dell'insulina glargine e dell'insulina NHP sulla progressione della retinopatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con la terapia orale più insulina.
Anche in questo caso l'analisi dei risultati dello studio non ha mostrato alcun aumento del rischio di sviluppare tumori nei pazienti trattati con l'insulina glargine rispetto a quelli trattati con l'insulina NHP. In particolare, l'incidenza di cancro era del 5,8% a 5 anni per l'insulina glargine e del 9,3% per l'insulina NHP (HR=0,60 IC 95%, 0,36-0,99).

L'Fda sta conducendo un'ulteriore analisi dei dati di uno studio ancora in corso denominato ORIGIN, (disegnato per valutare la sicurezza cardiovascolare del farmaco. Un analisi preliminare dei dati del trial, condotta da un comitato di monitoraggio indipendente, non ha mostrato alcun aumento del rischio di cancro tra i pazienti in trattamento con l'insulina glargine. I risultati completi di questa analisi sono attesi per la fine di quest'anno.

Approvata nel 2000, insulina glargine è un analogo dell'insulina umana a lunga durata di azione che consente un buon controllo glicemico con una sola iniezione giornaliera.

Comunicato Fda

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