Covid.19, Fda concede l'uso di emergenza del nuovo test anticorpale di Roche

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L'Fda ha concesso l'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (Emergency Use Authorization - EUA) 1 per il nuovo test anticorpale Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Il test è pensato per contribuire a determinare se un paziente è stato esposto al virus SARS-CoV-2 e se ne ha sviluppato gli anticorpi.

L’Fda ha concesso l’Autorizzazione all’Uso di Emergenza (Emergency Use Authorization - EUA) 1 per il nuovo test anticorpale Elecsys Anti-SARS-CoV-2. Il test è pensato per contribuire a determinare se un paziente è stato esposto al virus SARS-CoV-2 e se ne ha sviluppato gli anticorpi.

Roche, l’azienda che lo ha sviluppato ha già iniziato a spedire il nuovo test anticorpale ai principali laboratori di tutto il mondo e aumenterà la capacità produttiva fino a raggiungere molte decine di milioni di test prodotti al mese destinati ai sistemi sanitari dei Paesi che accettano il marchio CE2 e agli Stati Uniti.

“Grazie agli enormi sforzi dei nostri colleghi, siamo ora in grado di fornire un test anticorpale di alta qualità in grandi quantità, in modo da poter supportare i sistemi sanitari di tutto il mondo con uno strumento importante per gestire meglio la crisi sanitaria COVID-19,” ha affermato Severin Schwan, Ceo del Gruppo Roche. “Sono particolarmente soddisfatto dell'alta specificità e sensibilità del nostro test, che è fondamentale per supportare i sistemi sanitari di tutto il mondo con uno strumento affidabile per gestire meglio questa situazione di emergenza sanitaria che stiamo vivendo.”

“I nostri migliori scienziati hanno lavorato 24 ore su 24, 7 giorni su 7, nelle ultime settimane e mesi per sviluppare un test anticorpale altamente affidabile per aiutare a combattere questa pandemia," ha commentato Thomas Schinecker, Ceo di Roche Diagnostics. “Roche si impegna ad aiutare i laboratori a fornire risultati rapidi, precisi e affidabili ai professionisti sanitari e ai loro pazienti.”

Il test anticorpale SARS-CoV-2 di Roche, che ha una specificità superiore al 99,8% e una sensibilità del 100%3 (a 14 giorni dalla conferma in PCR), può aiutare a valutare la risposta immunitaria dei pazienti al virus. Man mano che aumenta la comprensione sull'immunità alla SARS-CoV-2, il test può aiutare a valutare chi ha sviluppato l'immunità al virus.

Grazie ad una capacità produttiva su scala mondiale, Roche sarà in grado di fornire molte decine di milioni di test al mese. Gli ospedali e i laboratori di riferimento possono eseguire il test sugli analizzatori cobas e di Roche, ampiamente disponibili in tutto il mondo.

Per i Paesi con requisiti normativi specifici, si applicano le tempistiche di approvazione locali. Inoltre, potrebbero esserci altre normative specifiche per Paese, come i requisiti di importazione, che determineranno quando il test sarà disponibile localmente. Roche lavorerà a stretto contatto con i vari interlocutori per supportare adeguatamente i passi necessari per le registrazioni locali.

Informazioni sui test anticorpali
Un test anticorpale, chiamato anche test sierologico, viene utilizzato per determinare se una persona potrebbe aver acquisito l'immunità contro un patogeno o meno. Il corpo umano produce anticorpi in risposta a molte malattie. Nell'attuale situazione della pandemia di COVID-19, i test sugli anticorpi devono essere in grado di rilevare in modo specifico anticorpi contro SARS-CoV-2 senza cross-reattività con altri coronavirus simili, che potrebbe generare un risultato falso positivo e quindi erroneamente indicare una potenziale immunità.

Un risultato falso positivo si verifica quando una persona riceve un risultato positivo del test, quando avrebbe dovuto ricevere un risultato negativo. I falsi positivi sono particolarmente critici quando non sappiamo quante persone in una data popolazione sono state affette da COVID-19. Al 24 aprile 2020, nessuno studio ha valutato se la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 conferisca l'immunità ad una successiva infezione da questo virus nell'uomo4.

Informazioni sul test sierologico Elecsys Anti-SARS-CoV-2 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 è un test immunologico per la rilevazione qualitativa in vitro di anticorpi (incluso le immunoglobuline G - IgG) per la Sindrome Respiratoria Acuta Grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel siero e nel plasma umano.

Attraverso un campione di sangue, il test, basato su un formato sandwich a doppio antigene in soluzione, è in grado di rilevare anticorpi contro il nuovo coronavirus che causa COVID-19, che potrebbero segnalare se una persona è già stata infettata e potenzialmente aver sviluppato l'immunità al virus. Basato sulla misurazione di un totale di 5272 campioni, il test Elecsys Anti-SARS-CoV-2 ha una specificità del 99,81% e non mostra cross-reattività ai quattro coronavirus umani che causano il comune raffreddore. Ciò significa che può ridurre la possibilità di falsi positivi dovuti al rilevamento di anticorpi simili che possono essere presenti in un individuo ma che sono specifici per coronavirus diversi da SARS-CoV-2. Elecsys Anti-SARS-CoV-2 ha rilevato anticorpi con una sensibilità del 100% nei campioni prelevati 14 giorni dopo un'infezione confermata dalla PCR. L'importanza della specificità e della sensibilità di un determinato test dipenderà dal suo scopo e dalla prevalenza della malattia all'interno di una determinata popolazione.

Il test Elecsys Anti-SARS-CoV-2 viene effettuato sugli analizzatori cobas e di Roche, ampiamente disponibili in tutto il mondo. Questi sistemi completamente automatizzati possono fornire risultati per il test SARSCoV-2 in circa 18 minuti per singolo test, con una capacità di processazione che, in base alla tipologia di analizzatore, può arrivare fino a 300 test all’ora.