Boehringer Ingelheim ha annunciato di aver aggiornato il foglio illustrativo americano di dabigatran etexilato, in accordo con la statunitense Food and Drugs Administration per includere i dati sulla superiorità di dabigatran etexilato, assunto due volte al giorno in dosi da 150 mg, rispetto a warfarin nella riduzione di ictus ischemici ed emorragici.

Questa variazione in positivo del foglietto illustrativo  statunitense si basa sui risultati dello studio registrativo RE-LY, condotto su 18mila pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare che ha dimostrato inequivocabilmente la maggiore efficacia di dabigatran etexilato nella prevenzione dell’ictus. Inoltre, rispetto a warfarin ben controllato, i risultati di RE-LY hanno evidenziato vantaggi significativi  per quanto riguarda gli   episodi di sanguinamento maggiore a rischio vitale, nonché un’evidente riduzione dei sanguinamenti intracranici.

“Circa il 92% degli ictus che colpiscono i pazienti affetti da fibrillazione sono di tipo ischemico, e spesso portano a grave disabilità e a prognosi sfavorevole.  ”, ha dichiarato il Prof. Hans-Christoph Diener, docente e responsabile del Dipartimento di Neurologia dell’Università di Duisburg-Essen in Germania. “Per i pazienti con fibrillazione atriale, la riduzione del rischio di ictus, specialmente quello ischemico, è il principale obiettivo del trattamento con anticoagulanti. Avere la possibilità di scegliere un’opzione terapeutica che offra questo vantaggio clinico decisivo rispetto a warfarin, è  importante per il medico e per il paziente soprattutto in termini di  prevenzione a lungo termine dell’ictus”.

Dabigatran etexilato, alla dose di  150 mg per due volte al giorno, è l’unico nuovo anticoagulante orale che, in un importante studio, ha evidenziato rispetto a warfarin una notevole riduzione degli ictus ischemici ed emorragici in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Lo studio RE-LY ha dimostrato che dabigatran etexilato 150 mg, assunto due volte al giorno, riduce del 35% il rischio di ictus e di embolia sistemica rispetto a warfarin ben controllato (INR 2-3, mediana TTR 67%).

Inoltre, dabigatran etexilato al dosaggio di 110 mg assunto due volte al giorno, indicato in alcune tipologie di pazienti, si è dimostrato efficace quanto warfarin ben controllato nella prevenzione di ictus e di embolia sistemica e, allo stesso tempo, è stato associato a un numero inferiore  di episodi di sanguinamento maggiore in pazienti con FA non valvolare.