Fda

Dabigatran, ok Fda per trattamento e prevenzione recidive di tromboembolismo venoso

La Food and Drug Administration ha approvato l’impiego di dabigatran etexilato per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) in pazienti che siano stati trattati con anticoagulanti per via parenterale per 5-10 giorni, oltre che per la prevenzione delle  recidive di TVP e EP in pazienti precedentemente trattati.

L'approvazione Fda è sostenuta dai risultati conseguiti nel corso di quattro studi internazionali di Fase III sull’efficacia e sulla sicurezza di dabigatran etexilato nel trattamento di TVP acuta e di EP e nella prevenzione secondaria  di TVP ed EP.

Si tratta degli studio RE-COVER I e II e degli studio REMEDY e RESONATE. I risultati degli studi RE-COVER, RE-MEDY e RE-SONATE sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine.
Tutti gli studi sono parte del programma di sviluppo clinico  RE-VOLUTION che valuta dabigatran etexilato in molteplici indicazioni.   

In questi studi è stato dimostrato che dabigatran etexilato è efficace quanto warfarin, con tassi inferiori di emorragie rilevanti (che comprendono il sanguinamento maggiore) e di sanguinamento totale per pazienti con TVP e EP. Rispetto al placebo, dabigatran etexilato ha prevenuto nove episodi su dieci di recidiva di TVP e EP (da 5,6% a 0,4% .

Dabigatran etexilato è già approvato per la prevenzione di ictus e di embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e per la prevenzione primaria di eventi tromboembolici in pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di sostituzione protesica totale di anca o ginocchio.

Trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

TVP e le sue potenzialmente fatali complicazioni acute (EP) sono definite insieme tromboembolismo venosa (TEV); si ritiene che quest’ultima costituisca la terza patologia cardiovascolare più diffusa dopo la malattia coronarica e l’ictus.6 Una trombosi venosa consiste in un coagulo di sangue (trombo) che si forma in una vena.

Molto spesso si sviluppa nelle vene profonde della gamba o del bacino ed è conosciuta come trombosi venosa profonda. Un’embolia si manifesta se il coagulo, o parte di esso, si stacca dalla zona di formazione e si muove nel sistema circolatorio. Se il coagulo raggiunge il polmone, si verifica un evento potenzialmente fatale come l’embolia polmonare.

Inoltre, fino al 60% dei pazienti con TVP sviluppa una sindrome post trombotica (SPT) dopo due anni e il 4% dei pazienti con EP sviluppa un’ipertensione polmonare tromboembolica cronica.

Considerata la prevalenza di questi fenomeni - nonché la morbilità, la mortalità e le complicazioni croniche ad essi associate - la TPV e l’EP sono malattie costose che comportano un onere notevole per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Si stima che ogni anno i costi diretti degli eventi trombotici venosi ammontino a più 3.07 miliardi di euro in Europa e che  la diagnosi e il trattamento della TPV e dell’EP abbiano costi che arrivano fino a 15.5 miliardi di dollari negli USA.

SEZIONE DOWNLOAD