Dall'Fda parere positivo per fingolimod, primo orale nella sclerosi multipla

Fda
Con 25 voti positivi e nessuno negativo, un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera unanimemente favorevole sull'efficacia di fingolimod nella terapia della sclerosi multipla (SM). Con 21 voti favorevoli e 3 contrari gli esperti hanno invece supportato l'impiego del farmaco quale terapia di prima linea per questa patologia perché è in grado di controllare i sintomi della SM in maniera efficace e sicura
Pur riconoscendo che la dose proposta dall'azienda (Novartis) è sufficientemente sicura, hanno chiesto a larga maggioranza (20 a 5) che Novartis conduca ulteriori studi per valutare il farmaco anche a dosi più basse.

Adesso la parola passa all'Fda che non è tenuta a seguire il parere dei propri esperti anche se in genere è così che fa. La decisione finale sarà presa entro il prossimo mese di settembre. Una volta approvato dall'Fda, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Gilenia.

Secondo Robert Temple, direttore della sezione sui nuovi farmaci all'interno dell'Fda, i nuovi studi dovrebbero includere pazienti con altre comorbidità, come ad esempio il diabete, che potrebbero maggiormente esporli agli effetti collaterali a livello cardiaco e respiratorio osservati negli studi finora condotti.

Disporre di un farmaco a somministrazione orale (once a day) in una patologia in cui tutte le terapie sono parenterali è certamente un vantaggio. Filngolind sarà dunque un'importante alternativa a glatiramer (Copaxone) e all'interferone beta-1a (Avonex).

Noto anche con la sigla FTY720, fingolimod è il primo di una nuova classe di farmaci per la SM che agisce sull'infiammazione modulando i recettori della sfingosina-1-fosfato (S1P-R) e riducendo il numero di linfociti che raggiungono il cervello. 
Fingolimod ha anche un'azione diretta a livello cerebrale, modulando i recettori della sfingosina-1-fosfato espressi sulle cellule cerebrali. Pertanto il farmaco può avere anche un azione diretta sulla sclerosi multipla all'interno del SNC.

La sclerosi multipla è una malattia autoimmune neurodegenerativa del sistema nervoso centrale che colpisce in tutto il mondo oltre 2,5 milioni di persone, 57mila in Italia. L'85% dei pazienti presenta una forma recidivante-remittente, causa di forti disabilità.
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