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Dall'Fda parere positivo per nuovo farmaco antiobesità

Con 20 voti favorevoli e 2 contrari, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di Qnexa, un nuovo farmaco antiobesità a base dell'associazione di fentermina e topiramato. Gli esperti si sono espressi in maniera positiva per l'uso del farmaco in pazienti con BMI >30 kg/m2 oppure >27 kg/m2 quando vi sia la presenza di comorbidità correlate al sovrappeso. L’Fda prenderà la decisione finale nel mese di aprile.

Disponibile per via orale e con somministrazione once a day, il farmaco è un'associazione di basse dosi di fentermina e di topiramato. Il primo è l'antiobesità più venduto negli Usa. Si tratta di un dopaminergico agonista dell'effetto anoressizzante capace di aumentare il dispendio energetico. Il topiramato è un monosaccaride sulfammato-sostituito che approvato per l'uso come trattamento per l'epilessia e di recente per la profilassi dell'emicrania. Sembra avere anche capacità di riduzione di peso corporeo. I due principi attivi agiscono sui centri che controllano appetito e sazietà.

Gli esperti dell’Fda, che poco più di un anno fa avevano bocciato il farmaco, a causa del timore di possibili effetti cardiovascolari e di teratogenicità, adesso lo hanno approvato alla luce dei nuovi dati del trial Sequel. Hanno però chiesto che l’azienda porti a termine uno studio post marketing per valutare in  maniera approfondita e su larga scala la sicurezza cardiovascolare del farmaco.

Il farmaco è stato valutato nel corso di tre studi di fase III (Equate, Equip, Conquer) che hanno arruolato oltre 4.500 pazienti. La riduzione media del peso corporeo è stata del 3% con le dosi più basse di farmaco ed è arrivata all'11% con le dosi più elevate. Gli studi hanno anche evidenziato miglioramenti nei livelli di pressione arteriosa, profilo lipidico e glicemico.

Questa classe di farmaci è costellata di prodotti ritirati a causa di problemi di effetti collaterali. La fenfluramine e la dexfenfluramina (Redux) nel 1997 furono ritirate proprio per problemi di tossicità cardiovascolare. Circa 10 anni dopo, rimonabant, un farmaco sviluppato da Sanofi aventis e che sembrava molto promettente, fu ritirato perché induceva problemi di depressione e comportamenti suicidi.

Secondo i dati del National Center for Health Statistics, il 30% degli adulti statunitensi, circa 60 milioni di persone, è obeso. Il sovrappeso e l'obesità aumentano il rischio di molte malattie, tra cui: ipertensione, diabete di tipo 2, malattia coronarica, ictus, osteoartrosi, malattia della colecisti, apnea notturna e patologie respiratorie, alcune forme tumorali (endometrio, mammella, colon).

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