La Food and Drug administration ha preso tempo fino al prossimo 28 gennaio per decidere circa l’approvazione del nuovo antidiabetico dapagliflozin. Il farmaco è il capostipite di una nuova classe di farmaci, gli inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2).

L’agenzia ha avuto bisogno di altri tre mesi per rivedere i nuovi dati di studi appena completati e di altri ancora in corso che sono stati richiesti alle due aziende che hanno sviluppato il farmaco,  Bristol-Myers e AstraZeneca. La decisione di prendere altro tempo significa che l’agenzia vuole approfondire meglio la questione e che dunque dapaglifozin potrebbe ancora essere approvato. Ciò, nonostante lo scorso 19 luglio un panel di esperti si fosse espresso in modo negativo sull’approvazione del farmaco per i timori sulla sua sicurezza. In particolare nel corso degli studi registrativi si sono verificati alcuni casi di cancro alla vescica e alla mammella, in eccesso rispetto al gruppo placebo.

Dopo il caso rosiglitazone, scoppiato nel 2007, farmaco poi ritirato in Europa e il cui uso è fortemente limitato in Usa, l’agenzia americana ha imposto, criteri molto più restrittivi per concedere l’approvazione ai nuovi antidiabetici. Anche Johnson & Johnson, Eli Lilly & Co., Boehringer Ingelheim GmbH, e Astellas Pharma stanno sviluppando farmaci della stessa classe.

Gli inibitori dell'SGLT2 agiscono facilitando l'eliminazione del glucosio dai reni, riportando così la glicemia verso la normalità. Il farmaco ha quindi un meccanismo d'azione unico e molto interessante, che, tra l'altro, consentirebbe l'associazione con altri antidiabetici per potenziarne l'efficacia.