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Degenerazione maculare senile, parere positivo Fda per aflibercept

Un panel di esperti del Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee dell’Fda ha dato parere positivo all’approvazione di aflibercept (VEGF Trap-Eye) un nuovo farmaco sviluppato congiuntamente da Bayer e Regeneron Pharmaceuticals per la cura della degenerazione maculare senile (AMD) essudativa.

Il panel di esperti ha anche deciso che il farmaco potrà essere dosato a una dose di 2 mg somministrati ogni due mesi con iniezioni intravitreali, dopo le tre dosi iniziali somministrate ogni 4 settimane. Una volta in commercio si chiamerà Eylea. Si è trattato di una decisione molto rapida in quanto il dossier è stato depositato all’Fda lo scorso mese di febbraio.

Aflibercept è una proteina di fusione che blocca in modo altamente specifico e potente tutte le isoforme del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e del fattore di crescita placentare (PlGF), anch’esso, al pari del VEGF, un regolatore chiave dell'angiogenesi patologica.

Il farmaco, che combina la regione Fc dell’IgG1 umana con la regione extracellulare dei recettori del VEGF VEGFR1 e VEGFR2, è attualmente in studio come possibile trattamento per svariati tipi di tumori solidi. VEGF Trap-Eye è una versione del prodotto formulata specificamente per l’iniezione intravitreale. In questo ambito, aflibercept viene anche sviluppato in altre indicazioni, quali l’edema maculare diabetico e la  neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica.

Negli studi clinici, aflibercept si è dimostrato efficace quanto ranibizumab, farmaco che ha già quest’indicazione. Lo dimostrano due studi di fase III con identico disegno appena presentati al meeting annuale dell’Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) a Fort Lauderdale, in Florida.

In questi due studi, chiamati VIEW 1 e VIEW2, un’iniezione intravitreale di aflibercept effettuata ogni due mesi si è rivelata efficace quanto un’iniezione mensile di ranibizumab nel contenere la perdita del visus al di sotto delle 15 lettere in un sottotipo standard dopo un anno di trattamento (endpoint primario dello studio).

Combinando i dati dei due studi, i pazienti che hanno ottenuto questo livello di mantenimento della visione sono stati il 95,3% nel gruppo trattato con il nuovo farmaco e il 94,4% nel gruppo trattato con quello di confronto. Anche il profilo di sicurezza di aflibercept si è dimostrato simile a quello di ranibizumab.

Dei nuovi farmaci antiangiogenetici attualmente in fase III di sviluppo, aflibercept è probabilmente quello più innovativo, anche grazie alla sua affinità per il VEGF cento volte superiore rispetto agli anticorpi monoclonali.


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