Dopo una valutazione con procedura accelerata, l'Fda ha approvato denosumab per il trattamento dei pazienti affetti da tumore e che presentano metastasi ossee al fine di ridurre gli eventi scheletrici ad esse correlati. Questi eventi in letteratura sono definiti come Skeletal-Related Events (SRE).
Il farmaco verrà messo in commercio da Amgen con il marchio Xgeva.

Il farmaco non è indicato per la prevenzione degli SRE nei pazienti con mieloma multiplo.

Per ottenere questa specifica indicazione il dossier registrativo di denosumab comprendeva dati relativi a tre studi di confronto diretto con acido zoledronico che hanno arruolato circa 5.700 pazienti affetti da carcinoma prostatico e da tumore alla mammella. In questi trial, denosumab ha dato risultati clinici migliori per quanto concerne il numero di SRE e il tempo prima della loro comparsa.

Le metastasi ossee interessano il 75% dei malati di diversi tipi di tumori molto diffusi, a partire da quelli al polmone e alla prostata. Le cellule tumorali in crescita, infatti, spesso indeboliscono e distruggono il tessuto osseo attorno alla neoplasia. Ciò può condurre a una serie  di complicazioni, come fratture patologiche, compressione midollare, ipercalcemia, invasione con soppressione midollare e altri effetti sistemici. Spesso sono necessari interventi di chirurgia ortopedica oltre che di neurochirurgia  per la decompressione del midollo spinale.

Gli eventi scheletrici e il dolore hanno dimostrato in diversi studi di peggiorare in maniera significativa la qualità di vita del paziente, riducendone l'autonomia funzionale e peggiorando lo stato psico-emozionale dello stesso. Inoltre sono ormai chiare le evidenze cliniche di una correlazione diretta tra eventi scheletrici ed incremento della mortalità nel tumore della mammella, della prostata, del polmone e nel mieloma multiplo.