L’Fda la rilasciato una “complete response letter” nella quale comunica ad Amgen che la richiesta di una nuova indicazione per denosumab nel tumore alla prostata resistente alla castrazione e ad alto rischio di sviluppare metastasi (ma in cui non vi siano ancora le metastasi) per ora non può essere approvata.

L’agenzia americana ha infatti richiesto maggiori dati sul profilo rischio beneficio del farmaco applicabili alla popolazione americana. Lo scorso mese di febbraio un panel di esperti dell’Fda aveva dato parere negativo per questa nuova indicazione e adesso l’agenzia americana ha ratificato la loro decisione.

Lo studio sul quale si è basata la recente decisione dell’agenzia americana è stato pubblicato lo scorso novembre su The Lancet è stato condotto in 1432 uomini con tumore alla prostata resistente alla terapia antiandrogena e non ancora in fase metastatica. In questo studio la sopravvivenza libera da metastasi ossee e il tempo necessario per lo sviluppo di tali metastasi nei pazienti in terapia con denosumab sono aumentati di 4 mesi nei pazienti trattati con il biologico rispetti ai controlli, trattati con placebo (P = 0,028 e P = 0,032, rispettivamente).

Oltreché nell’osteoporosi, attualmente denosumab è approvato anche per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con tumori solidi (tra cui quello alla prostata) che si siano già diffusi alle ossa. Amgen aveva chiesto all’Fda di poter ampliare le indicazioni includendo l’uso in pazienti con tumore alla prostata resistente alla castrazione chimica e ad alto rischio di sviluppare metastasi ossee.