Dopo aver esaminato i dati provenienti da 30 studi clinici che hanno arruolato oltre 12mila pazienti, gli esperti dell' "Advisory Committee for Reproductive Health Drugs" dell'Fda riunitosi lo scorso 13 agosto hanno raccomandato l'approvazione di denosumab  per la terapia di pazienti con osteoporosi post menopausale e per la terapia della perdita di massa ossea in pazienti sottoposti a terapia antiandrogena a causa di tumore alla prostata.
Gli esperti si sono invece espressi in maniera negativa per l'impiego del farmaco per prevenire o curare la perdita di massa ossea in donne con tumore al seno sottoposte a terapia ormonale. Si sono espressi in maniera negativa anche per la prevenzione della perdita di massa ossea in pazienti a basso rischio appartenenti ai tre gruppi di soggetti sopra citati, ritenendo di non avere ancora dati sufficienti.
Gli esperti hanno anche raccomandato che, una volta in commercio, il farmaco sia sottoposto a una "Risk Evaluation and Mitigation Strategy ".
A questo proposito, Amgen ha proposto un ampio programma di post-marketing surveillance che prevede l'estensione degli studi nell'osteoporosi e nel tumore su oltre 5mila pazienti per terapie fino a un massimo di 10 anni. L'azienda ha anche proposto uno studio osservazionale che valuterà oltre 380mila donne con osteoporosi post menopausale.
La decisione finale dell'Fda è attesa per il prossimo 19 ottobre. Quando in commercio, denosumab avrà il marchio Prolia. Amgen e GlaxoSmithKline hanno recentemente annunciato una partnership globale per la commercializzazione di Denosumab che prevede in diversi paesi un'attività congiunta delle due aziende. In Usa, invece, Amgen commercializzerà autonomamente il farmaco sia  per l'osteoporosi sia per le indicazioni oncologiche.
In Europa per l'osteoporosi ci sarà l'alleanza con GSK, mentre per le indicazioni oncologiche Amgen procederà in maniera autonoma.