Merck ha annunciato di aver depositato all’Fda la richiesta di espansione delle indicazioni di pembrolizumab per includere il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

La richiesta della nuova indicazione è specifica per i pazienti la cui malattia è progredita dopo la chemioterapia a base di platino e l’utilizzo di una terapia approvata dall’Fda per le aberrazioni genetiche di EGFR o ALK.

Pembrolizumab è un inibitore del check point immunitario PD-1 già approvato per la terapia del melanoma. Il farmaco ha ricevuto la designazione di terapia fortemente innovativa dall’Fda per il trattamento dell’NSCLC avanzato.

La richiesta di approvazione della nuova indicazione per pembrolizumab si basa sui risultati di uno studio di fase Ib chiamato KEYNOTE-001 i cui dati più recenti sono stati presentati al meeting dell’American Association for Cancer Research (AACR). Un’analisi condotta su 313 pazienti il ha mostrato un tasso di risposta generale (ORR) del 45,4% nei soggetti in cui almeno il 50% delle cellule tumorali era positivo all’espressione di PD-L1.

Altri risultati dello studio hanno mostrato un ORR del 16,5% nei pazienti con una percentuale dall’1 al 49% di cellule tumorali con espressione di PD-L1 e un ORR del 10,7% nei soggetti con una percentuale inferiore all’1% di cellule positive all’espressione di PD-L1. Nell’intera popolazione analizzata, l’ORR era del 19,4%.

Sempre all’AACR sono stati presentati i dati dei pazienti con mesotelioma pleurico avanzato trattati con pembrolizumab, arruolati nello studio KEYNOTE-028. Lo studio è un trial di fase Ib che ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab somministrato alla dose da 10 mg/kg ogni due settimane. Il trial ha arruolato 320 pazienti con 20 tipologie di tumori solidi difficili da trattare, positivi a PD-L1.

All’AACR sono stati presentati i dati relativi a 25 pazienti con mesotelioma pleurico avanzato positivo a PD-L1. Questi soggetti hanno mostrato un tasso di risposta generale del 28%. Il 48% dei pazienti aveva una malattia stabile, con un tasso di controllo della malattia pari al 76%.

Il mese scorso, Merck aveva presentato i dati dello studio di fase III KEYNOTE-006 che ha confrontato pembrolizumab rispetto a ipilimumab nel trattamento di prima linea dei pazienti con melanoma avanzato. Il trial era stato interrotto in anticipo in quanto pembrolizumab aveva centrato i due endpoint primari di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale.