Depositato al'Fda il dossier registrativo di peginesatide, nuovo ESA

Fda
La società farmaceutiche Affymax e Takeda Pharmaceutical hanno reso noto di aver depositato all’Fda il dossier registrativo di peginesatide un nuovo farmaco sviluppato per la terapia dell’anemia in pazienti con insufficienza renale cronica.

Peginesatide è un nuovo agente stimolante l'eritropoietina che non presenta omologia di struttura con l'eritropoietina.  Il farmaco è un peptide sintetico, si lega e stimola il recettore dell'eritropoietina.

Il dossier registrativo comprende i dati di due trial di fase III (EMERALD 1 e 2) che hanno confrontato l'efficacia di peginesatide, rispetto agli ESA convenzionali (epoetina alfa o epoetina beta). Il farmaco, che prevede una somministrazione ogni quattro settimane, ha dato risultati analoghi a quelli delle epoietine che prevedono una somministrazione più frequente.

Sviluppato dalla biotech americana Affymax, nel 2006 il farmaco è stato concesso in licenza a Takeda che lo sta sviluppando in tutto il mondo insieme alla stessa Affymax.
SEZIONE DOWNLOAD