Eli Lilly e i partners Amylin e Alkermes hanno reso noto di aver depositato all'Fda  il dossier registrativo per una nuova formulazione dell'antidiabetico exenatide (Byetta ) che prevede una sola somministrazione la settimana al posto delle due giornaliere della formulazione già in commercio.

Quando approvata sarà la prima terapia per il diabete di tipo 2 che prevede una sola somministrazione settimanale.
Il filing è supportato dai dati dello studio DURATION-1 che hanno dimostrato la sovrapponibilità clinica della nuova confezione con quella già in commercio che prevede due somministrazioni di farmaco al giorno.

Lo studio DURATION-1 è un trial di fase III condotto su 295 pazienti  trattati con una di due formulazioni di exenatide (una volta la settimana e bid, cioè due volte al giorno) per 30 settimane,
I pazienti trattati con la formulazione once a week hanno registrato una riduzione dell'1,9% dell'emoglobina glicosilata rispetto all'1,5% della formulazione tradizionale.
Dopo le 30 settimane di studio, 258 pazienti hanno proseguito la terapia in una fase open label della durata di 22 settimane che prevedeva la continuazione della terapia con la versione once a week e per quelli in terapia con la formulazione bid il passaggio alla once a week.

Al termine delle 22 settimane, nel gruppo trattato fin dall'inizio con la formulazione once a week si è registrata una riduzione dell'emoglobina glicosilata del 2%. Anche l'altro gruppo, che passava dalla bid alla once a week, ha registrato un ulteriore riduzione di questo parametro.
Inoltre, nei pazienti di entrambi I gruppo si è osservato un calo ponderale di oltre 4 kg.
Al termine delle 52 settimane di studio, il 74% dei pazienti ha raggiunto il target dell'emoglobina glicosilata del 7% o inferiore.
Inoltre sono stati presentati all'Fda dati di una meta analisi degli studi di durata uguale o superiore ai tre mesi che dimostrano l'assenza di effetti cardiovascolari di exenatide. Questa analisi è stata fatta in ottemperanza alle nuove linee guida dell'FDA per la registrazione dei nuovi antidiabetici.

Nel 2008 exenatide ha generato ricavi per $430,2 milioni, in calo del 32% rispetto all'anno precedente per i timori di un aumentato rischio di pancreatiti.
Questa nuova formulazione, nota anche con la sigla LAR, quando approvata, sarà in diretta competizione con liraglutide di Novo Nordisk, farmaco appartenente alla medesima classe degli analoghi dell'ormone GLP-1, a sua volta in attesa dell'approvazione finale dell'FDA.