Dermatite atopica: Fda approva dupilumab, prima terapia biologica mirata

La Food and Drug Administration ha dato il via libera a dupilumab, primo farmaco biologico approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata con trattamenti topici oppure quando questi trattamenti non siano indicati. Sviluppato da Sanofi e Regeneron, il farmaco sarą messo in commercio con il marchio Dupixent.

La Food and Drug Administration ha dato il via libera a dupilumab, primo farmaco biologico approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata con trattamenti topici oppure quando questi trattamenti non siano indicati.

Sviluppato da Sanofi e Regeneron, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Dupixent.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano che inibisce l’attività di due proteine (IL-4 e IL-3), che agiscono come mediatori dell’infiammazione cronica caratteristica della dermatite atopica, una patologia infiammatoria con sintomi che si manifestano spesso come eruzioni cutanee.

La forma da moderata a grave è caratterizzata da eruzioni che coprono la maggior parte del corpo e che possono essere accompagnate da prurito intenso e persistente, secchezza, screpolature, arrossamenti e lesioni della pelle, a volte accompagnate da essudazione superficiale.  Il prurito è uno dei sintomi con il più forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti e può essere debilitante. 

Negli Stati Uniti, tra gli adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata, si stima che siano 300.000 quelli ad avere più bisogno di nuovi trattamenti.

 “Le persone con dermatite atopica da moderata a grave affrontano sintomi intensi, talvolta insopportabili per l’impatto sulla loro qualità di vita,” afferma Julie Block, Presidente e Amministratore Delegato della National Eczema Association, associazione non-profit statunitense. “Ad oggi erano poche le opzioni disponibili per le persone con dermatite atopica da moderata a grave non controllata. Per questo l’approvazione di dupilumab è così importante per noi pazienti: ora abbiamo un potenziale aiuto, un trattamento che può venire incontro alle esigenze di chi soffre a causa di questa malattia devastante.”

 "Dupilumab rappresenta un passo avanti significativo nella gestione della dermatite atopica dell’adulto nelle sue forme moderate e gravi. Il suo percorso regolatorio in Europa e in Italia è ancora lungo, ma ci auguriamo che presto possa fare la differenza anche nella vita dei pazienti italiani,” dichiara il professor Piergiacomo Calzavara Pinton, Direttore della Scuola di Specializzazione in Dermatologia e Venereologia, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, e Presidente di SIDeMaST, Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie Sessualmente Trasmesse.

Il dossier di dupilumab è stato esaminato dalla Fda con revisione prioritaria, procedura riservata ai farmaci che possono potenzialmente offrire significativi miglioramenti in termini di sicurezza o di efficacia nel trattamento di patologie gravi. Questo iter ha fatto seguito alla designazione di “Breakthrough Therapy” (terapia fortemente innovativa) data a dupilumab dall’agenzia americana nel 2014 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata. Questa designazione è stata creata dalla FDA per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci per condizioni gravi o potenzialmente mortali. Dupilumab è la prima molecola per una patologia dermatologica - che non sia un tumore della pelle - cui è stata attribuita questa designazione.

Per quanto riguarda l’Europa, nel dicembre 2016, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di immissione in commercio di dupilumab per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave non controllata. La decisione è attesa entro novembre 2017.

Comunicato Fda