Dermatologia oncologica: Fda approva cemiplimab, un anti PD-1, per il carcinoma a cellule squamose avanzato

L'Fda ha approvato cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico a cellule squamose cutanee (CSCC), o CSCC localmente avanzato, non resecabile. Il nuovo farmaco č la prima approvazione Fda specifica per il CSCC avanzato.

È il secondo tumore della pelle per mortalità dopo il melanoma. Parliamo del carcinoma cutaneo a cellule squamose (o carcinoma spinocellulare), una patologia che per le forme più avanzate fino a d ora era orfana di cure.

Adesso l’Fda ha approvato cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico a cellule squamose cutanee (CSCC), o CSCC localmente avanzato, non resecabile. Il nuovo farmaco è la prima approvazione Fda specifica per il CSCC avanzato.

Sviluppato da Regeneron Pharmaceuticals, il farmaco sarà messo in commercio dalla stessa azienda e da Sanofi con il marchio Libtayo. Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega all’inibitore del checkpoint immunitario PD-1. E’ disponibile sotto forma di iniezioni per uso endovenoso.

Per saperne di più sul farmaco

"Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare efficacemente quando è avanzato ed è importante che continuiamo a portare nuove opzioni di trattamento per i pazienti", ha dichiarato Richard Pazdur, direttore del centro di eccellenza di oncologia della FDA e direttore ad interim dell'ufficio di ematologia e prodotti oncologia nel centro per la valutazione dei farmaci e la ricerca.

Pazdur ha sottolineato che questo è il sesto inibitore del check point che mira al percorso PD-1/PD-L1 approvato dall’Fda per il trattamento di vari tumori. "Stiamo continuando a vedere un cambiamento nell'oncologia verso l'identificazione e lo sviluppo di farmaci mirati a un target molecolare specifico", ha commentato Pazdur.
La sicurezza e l'efficacia di cemiplimab è stata valutata in due studi clinici in aperto, con un totale di 108 pazienti (75 con malattia metastatica e 33 con malattia localmente avanzata) inclusi nella valutazione di efficacia.

Quasi la metà dei pazienti trattati con cemiplimab (47,2%) ha avuto una risposta oggettiva, che è stato l'endpoint primario dello studio. La maggior parte di queste risposte erano ancora in corso al momento dell'analisi dei dati.

Gli effetti collaterali comuni di cemiplimab includono affaticamento, eruzione cutanea e diarrea. Come con altre immunoterapie, il farmaco può causare reazioni gravi o potenzialmente letali. Questi includono il rischio di reazioni avverse immuno-mediate, tra cui polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, nonché problemi dermatologici e renali. I pazienti dovrebbero anche essere monitorati per le reazioni legate all'infusione, ha detto la FDA.

Il CSCC è il secondo tumore umano più comune negli Stati Uniti, con un'incidenza annua stimata di circa 700mila casi; la maggior parte sono curati con resezione chirurgica. Solo una piccola percentuale di pazienti svilupperà una malattia avanzata che non risponde più a trattamenti locali, tra cui chirurgia e radiazioni e quindi sono candidati per cemiplimab.