Diabete di tipo 1, Fda nega approvazione a uso di sotagliflozin con insulina

Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals hanno annunciato che la Fda ha dato parere negativo alla richiesta di approvazione di sotagliflozin, un doppio inibitore SGLT1 e SGLT2, per il quale era stata richiesta l'indicazione per il trattamento di adulti con diabete di tipo 1 in combinazione con insulina.

Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals hanno annunciato che la Fda ha dato parere negativo alla richiesta di approvazione di sotagliflozin, un doppio inibitore SGLT1 e SGLT2, per il quale era stata richiesta l'indicazione per il trattamento di adulti con diabete di tipo 1 in combinazione con insulina. Le aziende hanno indicato che intendono collaborare con la Fda per determinare i prossimi passi da compiere.

In Europa le cose sono andate diversamente e nel mese di febbraio il Chmp ha adottato un parere positivo a sostegno dell'approvazione per gli adulti con diabete di tipo 1.

Nel mese di gennaio, un comitato consultivo della Fda si era diviso a metà (8 voti favorevoli e 8 contrari) per quanto riguarda l'approvazione del farmaco e il personale dell'agenzia americana aveva espresso preoccupazione per il rischio maggiore, e potenzialmente imprevedibile, di chetoacidosi diabetica tra i pazienti trattati con il farmaco.

I dati svelati nel 2017 dallo studio di Fase III inTandem3 su pazienti con diabete di tipo 1 in infusione continua di insulina sottocutanea o terapia di iniezione giornaliera multipla hanno dimostrato che sotagliflozin era collegato a una percentuale maggiore di pazienti con livelli di A1C glicosilata inferiori al 7%, Nessun episodio di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica si era verificato nel gruppo sotagliflozin. Il farmaco aveva raggiunto anche gli endpoint primari degli studi di Fase III inTandem1 e inTandem2.

Per il farmaco, il cui marchio è Zynquista., I'analista di Wedbush Liana Moussatos aveva precedentemente previsto entro il 2024 vendite negli Stati Uniti di oltre 450 milioni di dollari. 
Sanofi ha acquisito diritti su Zynquista nel 2015, nell'ambito di un accordo con Lexicon del valore potenziale di 1,7 miliardi di dollari.