Diabete di tipo 1, Fda non concede l'approvazione a empagliflozin 

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L'Fda ha negato l'approvazione all'antidiabetico empagliflozin, un farmaco che appartiene alla classe degli SGLT-2 inibitori, per la terapia del diabete di tipo 1 come aggiunta alla terapia insulinica.

L’Fda ha negato l’approvazione all’antidiabetico empagliflozin, un farmaco che appartiene alla classe degli SGLT-2 inibitori, per la terapia del diabete di tipo 1 come aggiunta alla terapia insulinica.

La decisione fa seguito ad un voto negativo del panel della Fda dello scorso novembre che raccomandava di non approvare il farnmaco, citando la necessità di almeno un ulteriore studio, con un campione di dimensioni maggiori, per valutare i meglio la sicurezza del farmaco.

Il dossier registrativo con il quale era stata chiesta l’ulteriore indicazione per empagliflozin, il più utilizzato della sua classe, conteneva i dati dello studio di Fase III EASE. Su 960 pazienti studiati, una dose di 2,5 mg di empagliflozina in combinazione con l'insulina ha ridotto i livelli di HbA1C di un significativo 0,28%, rispetto all'insulina somministrata con un placebo abbinato.

Obiettivi secondari hanno mostrato riduzioni di peso di 1,8 kg e pressione sanguigna sistolica di 2,1 mmHg per i pazienti trattati con empagliflozina, rispetto all'insulina più placebo. Le aziende hanno anche detto che gli eventi avversi si sono verificati con frequenza simile tra i due gruppi, mentre il numero di eventi di chetoacidosi diabetica era "comparabile".

Il farmaco è attualmente approvato negli Stati Uniti con il nome di Jardiance per gli adulti con diabete di tipo 2, ed è stato anche autorizzato a ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 affetti da malattie cardiovascolari.

Due dei farmaci di questa classe, dapagliflozin (nome commerciale Forxiga) e sotagliflozin (Zynquista), sono stati approvati dalla Commissione Europea per il diabete di tipo 1. Tuttavia, l’Fda statunitense è stata più prudente e non ha ancora approvato gli inibitori SGLT2 per l'uso nelle persone con diabete di tipo 1. Lo scorso anno ha negato l’approvazione a sotagliflozin e a dapagliflozin.

L’aggiunta di SGLT-2i al trattamento insulinico nel diabete tipo 1 comporta una riduzione della HbA1c dello 0.3-0.5% e del fabbisogno insulinico, in presenza di un aumento di tre-quattro volte del rischio di chetoacidosi diabetica.

D’altro canto, l’utilizzo degli SGLT-2 inibitori nel diabete tipo 1 non appare associato a un aumentato rischio di ipoglicemia. Anche nel diabete tipo 1 gli SGLT-2i esercitano un effetto di riduzione del peso corporeo e della pressione arteriosa