La danese Novo Nordisk oggi ha annunciato che l’Fda ha accettato di riesaminare la ripresentazione di Classe II del dossier registrativo per  insulina degludec e la sua associazione precostituita con  insulina aspart.

Nel febbraio del 2013, l’agenzia americana aveva bocciato la domanda di registrazione presentata da Novo per l’ìnsulina degludec. Il farmaco è stato invece approvato dall’Ema ed è disponibile anche nel nostro Paese.

Per approvare il farmaco, l’agenzia americana aveva richiesto uno specifico studio di outcome cardiovascolare. L’azienda danese ha così pianificato lo studio DEVOTE che confronta l’insulina degludec con la glargine di Sanofi.

Per mantenere l'integrità del trial DEVOTE, solo un piccolo team all'interno di Novo Nordisk ha accesso ai dati dello studio. Questa squadra ha preparato l'analisi ad interim per la ripresentazione di Classe II e interagirà con la FDA nel corso della revisione, sulle questioni relative alla analisi ad interim.

Il risultato di un'analisi ad interim comporta un più elevato livello di incertezza rispetto ai risultati finali dello studio in quanto questa stima preliminare è basata su un numero notevolmente inferiore di osservazioni. Di conseguenza, la stima del rischio relativo derivante dall'analisi ad interim è quindi solo l'indicazione dei risultati finali dello studio.

Il management di Novo Nordisk non ha accesso ai risultati delle analisi ad interim. Il trial dovrebbe essere completato nella seconda metà del 2016.

L’insulina degludec è un analogo basale dell’insulina messo a punto grazie a sofisticate tecniche di ingegneria molecolare, caratterizzato da durata d’azione superiore alle 42 ore e con un effetto metabolico distribuito uniformemente nel corso della giornata.

Quando viene iniettata per via sottocutanea forma multi-esameri solubili, determinando un deposito da cui il farmaco viene assorbito continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile. Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l’effetto ipoglicemizzante della nuova insulina è distribuito in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore.

Il suo meccanismo d’azione consente una ridotta variabilità di assorbimento e assicura un profilo glicemico più stabile con riduzione del rischio di ipoglicemia.

Protocollo dello studio DEVOTE