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Diabete, Fda approva biosimilare di insulina lispro

L'Fda ha approvato Admelog (insulin lispro), la prima versione biosimilare di Humalog, farmaco originator sviluppato da Eli Lilly. Lo ha reso noto Sanofi con un comunicato. Lo scorso anno, Humalog č risultato il farmaco pių venduto di Eli Lilly, con vendite mondiali pari a $2,76 mld.

L’Fda ha approvato Admelog (insulin lispro), la prima versione biosimilare di  Humalog, farmaco originator sviluppato da Eli Lilly. Lo ha reso noto Sanofi con un comunicato.

La terapia è stata autorizzata per migliorare il controllo glicemico negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a tre anni affetti da diabete di tipo 1 e negli adulti affetti da diabete di tipo 2.

L'approvazione è supportata da dati di sicurezza ed efficacia provenienti da due studi in fase II che hanno arruolato circa 500 pazienti ciascuno.

Lo scorso anno, Humalog è risultato il farmaco più venduto di Eli Lilly, con vendite mondiali pari a $2,76 mld.

L' autorizzazione della terapia avviene dopo che Scott Gottlieb, Commissario della FDA, ha chiesto all' agenzia di prendere provvedimenti per controllare come vengono determinati i prezzi dei farmaci e per aumentare la concorrenza sui prezzi.

"Uno dei miei principali sforzi politici è aumentare la concorrenza nel mercato dei farmaci soggetti a prescrizione medica e contribuire ad agevolare l' ingresso di alternative a basso costo", ha commentato Gottlieb, aggiungendo che "nei prossimi mesi adotteremo ulteriori misure politiche per aiutare a garantire che i pazienti continuino a beneficiare di un migliore accesso ad alternative più economiche, sicure ed efficaci ai farmaci di marca approvati attraverso i percorsi abbreviati dell' agenzia".

La Commissione europea ha autorizzato la terapia in versione biosimilare con il nome di Insulin lispro Sanofi in luglio, mentre il Chmp aveva dato il suo parere positivo nel mese di maggio.

Comunicato Fda
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm588466.htm


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