La Food and Drug Adminisytration ha approvato il nuovo GLP-1 agonista dulaglutide. Dulaglutide è un GLP-1 agonista ad azione prolungata come trattamento in monosomministrazione settimanale per il diabete di tipo 2. sviluppato da Eli Lilly il farmaco sarà messo in commercio  con il marchio Trulicity.

Dulaglutide è un agonista del recettore del glucagone-like peptide-1 (GLP-1), un ormone che aiuta a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono stati valutati in sei studi clinici nei quali 3.342 pazienti con diabete di tipo 2 trattati con il nuovo antidiabetico. I pazienti trattati con dulaglutide hanno avuto un miglioramento del loro controllo di zucchero nel sangue, come osservato con la riduzione del livello di HbA1c .

Dulaglutide è stato studiato come terapia stand-alone  e in combinazione con altre terapie del diabete di tipo 2, tra cui la metformina, sulfonilurea, tiazolidinedioni, e l'insulina prandiale.

Dulaglutide non deve essere usato per trattare le persone con diabete di tipo 1; coloro che hanno un aumento chetoni nel sangue o nelle urine (chetoacidosi diabetica); quelli con lo gravi problemi allo stomaco o intestinali; o come terapia di prima linea per i pazienti che non possono essere gestite con la dieta ed esercizio fisico.

Dulaglutide ha un boxed warning che segnala che tumori della tiroide (tumori della tiroide C-cellule) sono stati osservati in studi su roditori trattati con il farmaco ma che non si sa se negli esseri umani dulaglutide provochi tumori della tiroide C-cellulari, tra cui un tipo di cancro della tiroide chiamato carcinoma midollare della tiroide (MTC).

Dulaglutide non deve essere usato in pazienti con una storia personale o familiare di MTC o in pazienti con sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (una malattia in cui i pazienti hanno tumori in più di una ghiandola nel loro corpo, che li predispone a MTC).

Dulaglutide è risultato efficace quanto liraglutide nel ridurre i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, con effetti gastrointestinali simili. È questo il risultato principale dello studio di fase III AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes) 6, pubblicato di recente su The Lancet.

I due farmaci appartengono entrambi alla classe dei GLP-1 agonisti, ma il primo ha il vantaggio della somministrazione settimanale, mentre il secondo va assunto ogni giorno.

Secondo gli analisti, dulaglutide sarà in grado di dare del filo da torcere al liraglutide (del colosso Novo Nordisk) anche in termini di prezzi, perché nello studio AWARD-6 si è utilizzata una dose più bassa - 1,5 mg contro 1,8 del competitor - e la somministrazione settimanale le darà un ulteriore vantaggio competitivo. "Si prevede che il mercato mondiale dei GLP-1 sia in crescita e in grado di raggiungere i 5 miliardi di dollari entro il 2020.

Liraglutide, che ora possiede circa il 70% delle quote di mercato dei GLP-1 agonisti, ha fatto registrare un fatturato di oltre 590 milioni di dollari nel quarto trimestre 2013 ed è quindi sulla buona strada per superare quest'anno i 2 miliardi.

Il mercato dei farmaci per il diabete di tipo 2 ha un potenziale enorme ed è in espansione, viste le proporzioni epidemiche della malattia. Secondo le stime dell’International Diabetes Federation, attualmente in tutto il mondo ci sono 382 milioni di persone affette da questa patologia metabolica, che nel 90-95% dei casi è associata all’'obesità.


Comunicato Fda