Diabete, l'Fda approva dulaglutide per ridurre gli eventi cardiovascolari. Primo antidiabetico a ottenere il riconoscimento

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L'Fda ha approvato l'impiego di dulaglutide per la riduzione dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) negli adulti con diabete di tipo 2 che al basale presentano una malattia cardiovascolare (CV) o molteplici fattori di rischio cardiovascolare. Questa decisione fa di dulaglutide il primo e unico farmaco per il diabete di tipo 2 approvato per ridurre il rischio di MACE sia per la popolazione in prevenzione primaria che secondaria.

L’Fda ha approvato l’impiego di dulaglutide per la riduzione dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) negli adulti con diabete di tipo 2 che al basale presentano una malattia cardiovascolare (CV) o molteplici fattori di rischio cardiovascolare.

Questa decisione fa di dulaglutide il primo e unico farmaco per il diabete di tipo 2 approvato per ridurre il rischio di MACE sia per la popolazione in prevenzione primaria che secondaria. Il farmaco è disponibile negli Stati Uniti dal 2014 ed è il più prescritto tra i GLP-1 agonisti.

La nuova indicazione riflette la popolazione di pazienti dello studio REWIND. Sebbene tutti i partecipanti avessero fattori di rischio CV, lo studio consisteva principalmente in persone senza una malattia CV accertata. REWIND ha mostrato una significativa riduzione del rischio di MACE, un endpoint composito di infarto miocardico non fatale (infarto cardiaco), ictus non fatale o morte CV.

I risultati hanno dimostrato una consistente riduzione del rischio di MACE con dulaglutide nei principali sottogruppi demografici e di malattia. Il profilo di sicurezza del farmaco è stato coerente con la classe degli agonisti dei recettori GLP-1 (RA). Gli eventi avversi più comuni che hanno portato all'interruzione di dulaglutide sono stati gli eventi gastrointestinali.

"Lo studio è stato progettato per studiare un'ampia popolazione di persone che convivono con il diabete di tipo 2, riflettendo quelli della popolazione generale. Abbiamo quindi valutato l'effetto di dulaglutide nelle persone con malattie cardiovascolari accertate e in quelle con molteplici fattori di rischio cardiovascolare", ha detto Hertzel Gerstein, professore di medicina e vice direttore del Population Health Institute presso la McMaster University e Hamilton Health Sciences. "A livello globale, oltre 415 milioni di persone hanno il diabete di tipo 2, che è di per sé un fattore di rischio cardiovascolare. Un terzo di loro presenta una malattia cardiovascolare accertata, motivo per cui questa nuova indicazione è importante per i milioni di persone che negli Stati Uniti convivono con il diabete".