Diabete, scheda tecnica Usa di liraglutide includerą riduzione eventi CV

L'Fda ha approvato una importante variazione alla scheda tecnica dell'antidiabetico liraglutide che d'ora in avanti potrą vantare la riduzione del rischio di eventi avversi cardiovascolari (CV) avversi in adulti con diabete di tipo 2 e malattia CV consolidata. Un vantaggio non di poco conto rispetto alla maggior parte degli altri antidiabetici.

L’Fda ha approvato una importante variazione alla scheda tecnica dell’antidiabetico liraglutide che d’ora in avanti potrà vantare la riduzione del rischio di eventi avversi cardiovascolari (CV) avversi in adulti con diabete di tipo 2 e malattia CV consolidata. Un vantaggio non di poco conto rispetto alla maggior parte degli altri antidiabetici.

"Questa approvazione segna una pietra miliare importante ... in quanto la malattia cardiovascolare è la causa principale di morte in questa popolazione di pazienti", ha commentato Mads Krogsgaard Thomsen, chief science officer di Novo Nordisk.

Liraglutide è il secondo farmaco antidiabetico ad ottenere una indicazione cardiovascolare. Lo scorso mese di dicembre, empagliflozin era stato approvato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari, sulla base dei risultati dello studio EMPA-REG.

Anche il nuovo antidiabetico semaglutide (agonista del GLP-1 sviluppato sempre da Novo Nordisk) ha dimostrato di ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari nello studio SUSTAIN 6, ma non è ancora approvato negli Stati Uniti (e in Europa).

È stato dimostrato che anche canagliflozin (un anti SGLT-2, come empagliflozin) riduce il rischio di eventi cardiovascolari nello studio CANVAS, ma il farmaco non ha ancora ricevuto un'indicazione di prevenzione cardiovascolare.

Ci sono diversi altri studi che hanno valutati gli effetti cardiovascolari di altri farmaci anti diabete - alogliptin (studio EXAMINE), saxagliptin (studio SAVOR), sitagliptin (studio TECOS) e lixisenatide (studio ELIXA) - che però hanno dimostrato un effetto neutro sugli end point cardiovascolari e quindi non un vantaggio clinico in questa direzione.

Lo scorso mese di giugno, un comitato consultivo dell’Fda aveva votato 17-2 a favore che i dati dello studio LEADER forniscono prove sostanziali che l'analogo del GLP-1 riduce il rischio CV nei pazienti con diabete di tipo 2. Il gruppo ha anche votato 19-0 a favore di liraglutide per quanto riguarda la questione se i risultati dello studio dimostrano che l'uso della terapia in pazienti con diabete di tipo 2 non è associato a un rischio CV eccessivo.

Novo Nordisk aveva presentato all’Fda una domanda in cui richiedeva un aggiornamento della scheda tecnica di liraglutide per includere dati che indicassero un effetto cardiovascolare positivo. La presentazione è stata sostenuta dai risultati dello studio LEADER, in cui sui è visto che il farmaco riduceva il rischio di eventi CV maggiori del 13% rispetto al placebo, quando è stato aggiunto alle cure standard. Il risultato dello studio LEADER è stato determinato da una riduzione significativa del 22% della mortalità cardiovascolare mentre la riduzione degli attacchi cardiaci e dello stroke non era stata significativa.

Liraglutide è stato inizialmente approvato negli Stati Uniti nel 2010 per migliorare il controllo della glicemia in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico.

Il mese scorso, la Commissione europea ha approvato un aggiornamento della scheda tecnica del farmaco, ampliando la sua indicazione nell'UE per riflettere sia il miglioramento del glucosio nel sangue che degli eventi CV nel trattamento del diabete di tipo 2.