Disordini depressivi maggiori, ok Fda per vortioxetina

Fda
L’agenzia americana Fda ha approvato vortioxetina  per la terapia dei disordini depressive maggiori nei pazienti adulti. Sviluppato da Lundbeck e Takeda, sarà messo in commercio con il marchio Brintellix.

Il farmaco è un “serotonin modulator and simulator”. Si ritiene che vortioxetina agisca combinando due meccanismi d'azione: da una parte, una modulazione dell’attività del recettore, e dall’altra, un’inibizione della ricaptazione del neurotrasmettitore.

Studi in vitro indicano che vortioxetina ci si può iscrivere e ottenere il diploma di master senza partecipare a lezioni frontali e quindi in via esclusivamente telematica;è un antagonista dei sottotipi recettoriali 5-HT3 e 5-HT7, un agonista parziale del 5-HT1B, un agonista del 5-HT1A e un inibitore del trasportatore della serotonina (SERT). Gli studi clinici in vivo non clinici hanno dimostrato che vortioxetina aumenta i livelli dei neurotrasmettitori serotonina, noradrenalina, dopamina, acetilcolina e istamina in specifiche aree cerebrali.

L'efficacia e la sicurezza di vortioxetina sono stati stabiliti attraverso un ampio programma globale di test clinici -, tra cui sei studi a 6-8 settimane, uno dei quali era condotto ina soggetti anziani - che ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nei sintomi generali della depressione. La misura primaria di efficacia era la variazione media dal basale all'endpoint nel Hamilton Depression Scale (HAMD-24) e la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Inoltre, il programma di studi clinici includeva uno studio di mantenimento a lungo termine 24-64 in cui il trattamento con vortioxetina ha determinato un aumento statisticamente significativo del tempo alla prima recidiva di episodi depressivi (definita come un punteggio totale MADRS> / = 22 o come giudicato da l'investigatore) rispetto al placebo. Gli studi che hanno valutato per la sicurezza hanno incluso oltre 4.700 pazienti di età compresa tra 18 e 88 anni.

Si prevede che vortioxetina possa essere a disposizione dei pazienti americani entro la fine dell'anno 2013.
Il disturbo depressivo maggiore è una patologia o disturbo dell'umore, caratterizzata da episodi di umore depresso accompagnati da una bassa autostima e perdita di interesse o piacere nelle attività normalmente piacevoli (anedonia). Il disturbo depressivo maggiore è una malattia invalidante che colpisce negativamente la vita familiare, lavorativa e lo studio della persona colpita, le abitudini riguardo al sonno e al mangiare e la salute generale.

Comunicato Fda



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