Dolore postoperatorio, Fda per ora non approva nuova formulazione di bupivacaina

Fda
Durect Corporation ha annunciato di aver ricevuto dall’Fda una Complete Response Letter nella quale viene negata l’approvazione per la formulazione depot dell’analgesico e anestetico locale bupivacaina, commercializzata con il marchio Posidur® per il trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico.

Il farmaco è una formulazione depot di bupivacaina sviluppata per il trattamento del dolore postoperatorio che sfrutta la tecnologia brevettata SABER™ per somministrare il farmaco in sede intraoperatoria nel sito chirurgico, rilasciando in modo continuo e controllato livelli terapeutici di bupivacaina in modo da fornire fino a 3 giorni di analgesia locale ininterrotta postintervento. 

Per l’Fda, i dati forniti dall’azienda non sono sufficienti a dimostrare la sicurezza del farmaco quando usato nel modo descritto nella scheda tecnica proposta dalla società. L’Agenzia americana ha affermato di aver bisogno di ulteriori dati di sicurezza per prendere una decisione in merito all’approvazione del medicinale.

La nuova formulazione di bupivacaina è stata valutata in 15 trial clinici condotti in pazienti sottoposti a differenti interventi chirurgici. In totale, 1.060 pazienti sono stati inclusi in studi di fase II e III. Di questi, 668 sono stati trattati con il farmaco,  268 con placebo e 124 con bupicavina HCl.

Durect intende discutere con l’Fda per capire con più chiarezza di quali di abbia bisogno l’Agenzia americana e intende lavorare a stretto contatto con l’Fda per fornire tutti i dati necessari per l’approvazione del farmaco.




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