L'Fda ha approvato una nuovo dosaggio e un nuovo regime terapeutico di donezepil per l'impiego nei pazienti con malattia di Alzheimer di grado moderato e severo.
La nuova dose approvata è di 23 mg, mentre prima erano disponibili unicamente le dosi da 5 e 10 mg.
Prima le indicazioni da scheda tecnica raccomandavano di non superare un dosaggio giornaliero di 10 mg. Adesso le indicazioni consentono di salire fino a 23 mg. purché il paziente sia stato stabilizzato per almeno 3 mesi alla dose da 10 mg.

L'approvazione si basa su uno studio condotto su 1.463 pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a severa che ha confrontato tra loro i due regimi terapeutici di donezepil (10 vs 23 mg.).

Lo studio ha dimostrato una superiorità della dose più elevata per quanto riguarda i parametri cognitivi, misurati attraverso la Severe Impairment Battery (SIB): variazione del  punteggio dal basale di 2,6 punti (dose da 23 mg) vs 0,4 punti (10 mg),  p=0,0001.
Questo questionario composto di 50 domande valuta funzioni cognitive quali l'attenzione, il linguaggio, l'orientamento, la memoria, la prassia, la percezione visuospaziale, l'abilità costruttiva, le capacità di socializzazione e memoria semantica.

Con la dose più elevata non vi è stato un miglioramento per quanto concerne  la valutazione globale dell'andamento della malattia di Alzheimer, misurata con la scala CIBIC+ (Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input).