Emicrania acuta, l'Fda approva il lasmiditan, farmaco di ricerca Eli Lilly

Eli Lilly ha messo a segno un importante risultato nella ricerca in neurologia, cioč la messa a piunto di un preparato che sarā il primo di una nuova classe farmacologica. Per la terapia dell'emicrania acuta con o senza aura, l'Fda ha approvato il farmaco lasmiditan (COL-144), un nuovo agonista del recettore 5-HT(1F), altamente selettivo e ad azione centrale. Il farmaco sarā messo in commercio con il marchio Reyvow.

Eli Lilly ha messo a segno un importante risultato nella ricerca in neurologia, cioè la messa a piunto di un preparato che sarà il primo di una nuova classe farmacologica. Per la terapia dell'emicrania acuta con o senza aura, l'Fda ha approvato il farmaco lasmiditan (COL-144), un nuovo agonista del recettore 5-HT(1F), altamente selettivo e ad azione centrale. Il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Reyvow.

il farmaco "è una nuova opzione per il trattamento acuto dell'emicrania, una condizione dolorosa che colpisce un americano su sette" ha dichiarato Nick Kozauer, vice direttore della divisione di prodotti di neurologia dell’Fda Center for Drug Evaluation and Research."Sappiamo che la comunità dell'emicrania è fortemente interessata a ulteriori opzioni di trattamento, e rimaniamo impegnati a continuare a lavorare con le parti interessate per promuovere lo sviluppo di nuove terapie per il trattamento acuto e preventivo dell'emicrania".

Lasmiditan è un agonista dei recettori 5-HT1F, che presentano sia a livello centrale che periferico. La molecola riduce il rilascio di neuropeptidi e influenza le vie del dolore senza causare vasocostrizione. Il farmaco è il primo "ditan", una nuova categoria di agenti per il trattamento dell'emicrania.

L'approvazione di lasmiditan per questa indicazione è stata sostenuta dai dati di due studi di Fase III che coinvolgono un totale di 3.177 adulti con una storia di emicrania con o senza aura. L’Fda ha osservato che i dati di entrambi i trial, lo studio SPARTAN e lo studio SAMURAI, hanno mostrato che la percentuale di pazienti i cui sintomi di dolore e con il sintomo emicrania più fastidioso (nausea, sensibilità alla luce o sensibilità al suono) era significativamente minore tra i pazienti cui era stato somministrato l'agonista del 5-HT1F per via orale rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.

In entrambi gli studi, le percentuali di pazienti con dolore risolto che si erano risolti 2 ore dopo il trattamento erano significativamente maggiori nei pazienti che assumono lasmiditan rispetto al placebo. Anche se ai pazienti è stato permesso di prendere un farmaco di salvataggio 2 ore dopo che lasmiditan era stato somministrato, oppioidi, barbiturici, triptani e ergot non sono stati ammessi entro 24 ore dall'assunzione del farmaco. In totale, il 22% dei pazienti negli studi ha usato anche farmaci preventivi per l'emicrania.

Gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi sono stati vertigini, affaticamento, parestesia e sedazione. Il deterioramento della guida è un rischio con lasmiditan e ai pazienti dovrebbe essere consigliato di non guidare o utilizzare macchinari per almeno 8 ore dopo l'assunzione del farmaco, anche se si sentono abbastanza bene per farlo, ha avvertito la Fda. Ai pazienti che non possono seguire questo consiglio si consiglia di non assumere lasmiditan. Il farmaco dovrebbe essere usato con cautela se preso con alcool o altri depressori del Snc, ha detto l’Fda.

"il presunto meccanismo d'azione del lasmiditan è quello di terminare l'emicrania nel tronco cerebrale e prevenire l'elaborazione dell'emicrania a livello centrale," ha dichiarato Stewart Tepper della Geisel School of Medicine al Dartmouth College di Hannover, New Hampshire, ha detto in un'intervista. Questo può essere il motivo per cui lasmiditan sembra avere effetti negativi per il sistema nervoso centrale (Snc), tra cui vertigini e sonnolenza.

Eli Lilly ha ottenuto i diritti sull’agonista di 5-HT1F nel 2017 nell'ambito dell'acquisizione di CoLucid Pharmaceuticals pagata 960 milioni di dollari. Questo farmaco è il ponte di collegamento tra le due aziende, perché il lasmiditan in origine era stato scoperto da Eli Lilly, e nel 2005 ne era stata concessa la licenza a CoLucid. Dopo un lungo giro, si può dire che il farmaco sia tornato a casa con l’acquisizione di chi lo ha scoperto.

Eli Lilly ha dichiarato che Reyvow sarà reso disponibile attraverso le farmacie al dettaglio dopo che la Drug Enforcement Administration statunitense fornirà la sua classificazione nell’ambito delle sostanze controllate, il che dovrebbe avvenire entro 90 giorni. La società ha aggiunto che il prezzo del trattamento sarà chiarito più vicino al momento del lancio commerciale.

La notizia dell’approvazione del nuovo farmaco arriva dopo che lo scorso anno Eli Lilly aveva ottenuto l'approvazione Fda per Emgality (galcanezumab-gnlm) per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti. L'indicazione per l'inibitore di CGRP è stata successivamente ampliata lo scorso mese di giugno per includere il trattamento della cefalea episodica a grappolo negli adulti.

La disponibilità di due farmaci in grado di agire sulle due fasi della malattia, acuta e cronica, unita alle indubbie capacità dell’azienda nella commercializzazione dei prodotti, rafforzeranno ulteriormente la presenza di Lilly nella cura dell’emicrania.

Secondo la società specializzata GlobalData, nel 2026 il mercato dell’emicrania dovrebbe arrivare a $8,7 mld di vendite annue, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di oltre il 10%, spinto proprio dai 4 anti CGRP che sommati arriveranno a circa 4 mld di vendite annue.