Emicrania, Fda approva l'anti CGRP rimegepant, primo farmaco orale per gli attacchi acuti

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L'Fda ha approvato rimegepant, il primo antagonista del recettore del peptide del gene della calcitonina (CGRP) disponibile in una compressa ad azione rapida che si disintegra per via orale. E' indicato per il trattamento dell'emicrania acuta negli adulti.

L’Fda ha approvato rimegepant, il primo antagonista del recettore del peptide del gene della calcitonina (CGRP) disponibile in una compressa ad azione rapida che si disintegra per via orale. E’ indicato per il trattamento dell'emicrania acuta negli adulti.

Originariamente scoperto da Bristol-Myers Squibb, il farmaco è stato poi sviluppato dalla biotech americana Biohaven Pharmaceuticals. Sarà messo in commercio con il marchio Nurtec ODT.

La formulazione ODT (compresse oro solubili) di rimegepant raggiunge il picco di concentrazione sierica circa 30 minuti prima di quanto faccia la compressa e quindi potrebbe fornire una più rapida insorgenza terapeutica, secondo i nuovi dati. «Le persone affette da emicrania preferiscono compresse che si dissolvono oralmente rispetto a compresse orali, principalmente per la loro comodità, insorgenza di azione e capacità di essere assunte senza bere liquidi», ha dichiarato di recente Richard B. Lipton, dell’Albert Einstein College of Medicine di New York.

Nei test clinici, una singola dose di 75 mg di rimegepant ha fornito un rapido sollievo dal dolore dell'emicrania con i pazienti che tornano alle normali attività entro 1 ora, con un beneficio sostenuto che dura fino a 2 giorni in molti pazienti. La maggior parte dei pazienti (86%) trattati con una singola dose nelle 24 ore successive non ha avuto bisogno di un farmaco di salvataggio per l’emicrania.

"Vedo molti pazienti nel mio studio la cui vita è sconvolta dall'emicrania, che hanno paura di andare avanti con la vita di tutti i giorni in caso di un attacco di emicrania", ha detto Peter Goadsby, professore di neurologia e direttore del King's Clinical Research Facility, King's College Hospital, Londra, Regno Unito.

Più di 3100 pazienti sono stati trattati con rimegepant con più di 113.000 dosi somministrate in studi clinici, compreso uno studio sulla sicurezza a lungo termine di 1 anno.
Nella sperimentazione di fase 3, rimegepant ha raggiunto una significatività statistica sugli endpoint co-primari di libertà dal dolore e di libertà dai sintomi più fastidiosi (MBS) 2 ore dopo la somministrazione rispetto al placebo.
Rimegepant ha anche mostrato una superiorità statistica a 1 ora per il sollievo dal dolore (riduzione del dolore moderato o grave a nessun dolore o dolore lieve) e il ritorno alla normale funzionalità.
In molti pazienti i benefici della libertà dal dolore, del sollievo dal dolore, del ritorno alle normali funzioni e della libertà dalla MBS con una singola dose sono durati fino a 48 ore.
Rimegepant è risultato generalmente ben tollerato. La reazione avversa più comune è stata la nausea (2%) nei pazienti che hanno ricevuto il rimegepant rispetto allo 0,4% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
"Tutti conoscono qualcuno che vive con l'emicrania, eppure rimane una malattia invisibile che spesso viene trascurata e fraintesa", ha commentato Mary Franklin, direttore esecutivo della National Headache Foundation. "L'approvazione di Nurtec è entusiasmante per le persone con emicrania, in quanto fornisce una nuova opzione di trattamento per aiutare le persone a riprendere il controllo dei loro attacchi e delle loro vite", ha detto Franklin.

Il farmaco sarà disponibile in farmacia all'inizio di marzo in confezioni da otto compresse. Ogni confezione da otto compresse copre il trattamento di otto attacchi di emicrania con una dose, a seconda delle necessità, fino a una sola volta al giorno.

Rimegepant non è indicato per il trattamento preventivo dell'emicrania. Nel corso di questo trimestre, l'azienda prevede di riportare i risultati del suo studio sulla di prevenzione dell'emicrania.