Emicrania, l'anti CGRP di Allergan approvato in Usa per il trattamento della patologia in fase acuta

Fda

L'Fda ha approvato le compresse ubrogepant per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura (un fenomeno sensoriale o un disturbo visivo) negli adulti. Il farmaco non è indicato per il trattamento preventivo dell'emicrania. E' il primo prodotto della classe degli antagonisti orali del recettore peptidico del gene correlato alla calcitonina (CGRP) approvato per il trattamento acuto dell'emicrania. Sviluppato da Allergan verrà messo in commercio con il marchio Ubrelvy.

L’Fda ha approvato le compresse di ubrogepant per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura (un fenomeno sensoriale o un disturbo visivo) negli adulti. Il farmaco non è indicato per il trattamento preventivo dell'emicrania.

E' il primo prodotto della classe degli antagonisti orali del recettore peptidico del gene correlato alla calcitonina (CGRP) approvato per il trattamento acuto dell'emicrania. Sviluppato da Allergan verrà messo in commercio con il marchio Ubrelvy.

L'approvazione di Ubrelvy consente ad Allergan di vincere la competizione con Biohaven Pharmaceutical per il primo inibitore CGRP orale indicato per il trattamento dell'emicrania acuta approvato dall’Fda. Biohaven sta sviluppando Zydis ODT, una formulazione ad azione rapida dell’anti CGRP orale rimegepan. Quest’ultimo dovrebbe ricevere il via libera dell’Fda nel primo trimestre del 2020.

Ubrogepant è il secondo farmaco approvato di recente per la terapia dell’emicrania acuta. Poco più di due mesi fa, per la stessa indicazione,  l'Fda ha approvato il farmaco lasmiditan (COL-144), un nuovo agonista del recettore 5-HT(1F), altamente selettivo e ad azione centrale. Il farmaco sarà messo in commercio da Eli Lilly con il marchio Reyvow.

"L'emicrania è una condizione spesso disabilitante che colpisce circa 37 milioni di persone negli Stati Uniti", ha detto Billy Dunn, direttore ad interim dell'Ufficio di Neuroscienze del Center for Drug Evaluation and Research della Fda. "Ubrelvy rappresenta una nuova importante opzione per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti, in quanto è il primo farmaco della sua classe approvato per questa indicazione. L’Fda è lieta di approvare un nuovo trattamento per i pazienti che soffrono di emicrania e continuerà a lavorare con le parti interessate per promuovere lo sviluppo di nuove terapie per l'emicrania sicure ed efficaci".

L'emicrania è spesso descritta come un intenso dolore palpitante o pulsante in una zona della testa. Ulteriori sintomi includono nausea e/o vomito e sensibilità alla luce e al suono. Circa un terzo degli individui che soffrono di emicrania sperimentano anche un'aura poco prima dell'emicrania. Un'aura può apparire sotto forma di luci lampeggianti, linee a zig-zag o una perdita temporanea della vista.
L'emicrania può essere spesso scatenata da vari fattori, tra cui lo stress, i cambiamenti ormonali, le luci luminose o lampeggianti, la mancanza di cibo o di sonno e la dieta. L'emicrania è tre volte più comune nelle donne che negli uomini e colpisce più del 10% delle persone in tutto il mondo.

L'efficacia di Ubrelvy per il trattamento acuto dell'emicrania è stata dimostrata in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. In questi studi, 1.439 pazienti adulti con una storia di emicrania, con e senza aura, hanno ricevuto le dosi approvate del farmaco per il trattamento di un'emicrania in corso. In entrambi gli studi, le percentuali di pazienti che hanno raggiunto la libertà dal dolore due ore dopo il trattamento (definita come una riduzione della gravità del mal di testa da dolore moderato o grave a nessun dolore) e il cui sintomo più fastidioso dell'emicrania (nausea, sensibilità alla luce o sensibilità al suono) interrotto due ore dopo il trattamento sono stati significativamente maggiori tra i pazienti che hanno ricevuto Ubrelvy a tutte le dosi rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. I pazienti sono stati autorizzati a prendere il loro solito trattamento acuto di emicrania almeno due ore dopo l'assunzione di Ubrelvy. Il 23% dei pazienti stava prendendo un farmaco preventivo per l'emicrania.

Gli effetti collaterali più comuni che i pazienti negli studi clinici riportati sono stati nausea, stanchezza e secchezza delle fauci. Ubrelvy è controindicato per la co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A4.

Allergan, che si sta impegnando per consolidare la sua presenza nel mercato dell'emicrania, sta sviluppando atogepant, un altro inibitore orale della CGRP che dovrebbe trovare indicazione per la prevenzione dell'emicrania.

Con questi due nuovi farmaci, l'azienda spera di espandere la sua presenza in questa area terapeutica dove è già presente con il Botox, una forma purificata di tossina botulinica che oltre ai noti effetti in medicina estetica viene utilizzata in diverse applicazioni neurologiche tra cui la prevenzione dell'emicrania cronica.

Offrendo farmaci sia per la prevenzione che per il trattamento dell'emicrania, Allergan avrà la linea di prodotti "più completa" per i neurologi e i medici di famiglia che gestiscono la patologia, ha dichiarato alla Reuters Bill Meury il Chief Commercial Officer dell’azienda. "Noi diciamo internamente che stiamo costruendo 'Migraine Incorporated' all'interno di Allergan".

Prodotti rivali come Aimovig di Amgen e Novartis, Emgality di Eli Lilly e Ajovy di Teva l'anno scorso hanno ottenuto l'approvazione per l’emicrania cronica, a distanza di pochi mesi l’uno dall’altro, costituendo una minaccia alla posizione terapeutica del Botox.

Allergan focalizza il posizionamento di Ubrelvy come alternativa per i pazienti che assumono triptani, un pilastro nel trattamento dell'emicrania acuta. Sebbene i triptani abbianmo un ruolo molto importante per la qualità della vita dei pazienti che soffrono di emicrania, il 30% dei pazienti non risponde sufficientemente ad essi e il 20% ha fattori di rischio cardiovascolare che li rende inadatti all'uso.

GlobalData prevede che nel 2025 Ubrelvy possa raggiungere vendite annue per 486 milioni di dollari.

Comunicato Fda