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Emicrania, zavegepant spray nasale riceve l'approvazione Fda

L'Fda ha approvato zavegepant, il primo e unico antagonista dei recettori della calcitonina (CGRP) in spray nasale per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Sviluppato da Pfizer sarà comesso in commercio con il marchio Zavzpret. La disponibilità del farmaco nelle farmacie americane è prevista per luglio 2023.

L’Fda ha approvato zavegepant, il primo e unico antagonista dei recettori della calcitonina (CGRP) in spray nasale per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Sviluppato da Pfizer sarà comesso in commercio con il marchio Zavzpret. La disponibilità del farmaco nelle farmacie americane è prevista per luglio 2023.

Nello studio registrativo di Fase 3, zavegepant è risultato statisticamente superiore al placebo per quanto riguarda gli endpoint co-primari di libertà dal dolore e libertà dal sintomo più fastidioso a due ore dalla somministrazione. Lo studio registrativo ha inoltre dimostrato un sollievo dal dolore già a 15 minuti in un endpoint secondario prespecificato rispetto al placebo.

"L'approvazione di Zavzpret da parte dell'FDA segna una svolta significativa per le persone affette da emicrania che hanno bisogno di liberarsi dal dolore e preferiscono opzioni alternative ai farmaci orali", ha dichiarato Angela Hwang, Chief Commercial Officer, President, Global Biopharmaceuticals Business, Pfizer. Zavzpret sottolinea l'impegno di Pfizer nel fornire un'ulteriore opzione terapeutica per aiutare le persone affette da emicrania a trovare sollievo e a tornare alla loro vita quotidiana". Pfizer continuerà a costruire il suo franchise sull'emicrania per supportare ulteriormente i miliardi di persone in tutto il mondo colpite da questa malattia debilitante".

 L'approvazione dell'FDA segna anche il primo metodo di somministrazione intranasale della nuova classe di antagonisti dei recettori della calcitonina (CGRP) nel trattamento dell'emicrania. Pfizer ha acquisito zavegepant nell'ambito dell'acquisizione da 11,6 miliardi di dollari di Biohaven finalizzata in ottobre che comprendeva anche Nurtec ODT e un portafoglio preclinico di attività CGRP.

L'approvazione dell'Fda si basa su due studi cardine randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo che hanno stabilito i profili di efficacia, tollerabilità e sicurezza di zavegepant per il trattamento acuto dell'emicrania. In questi studi, zavegepant è risultato statisticamente superiore al placebo sugli endpoint co-primari della libertà dal dolore (definita come riduzione del dolore moderato o grave da cefalea ad assenza di dolore da cefalea) e della libertà dal sintomo più fastidioso a due ore dalla somministrazione (definita come assenza del sintomo più fastidioso autoidentificato).

Lo studio registrativo di Fase 3, pubblicato su The Lancet Neurology, ha rilevato che zavegepant ha mostrato un'ampia efficacia dimostrando anche una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo in 13 delle 17 misure di esito secondario prespecificate, tra cui gli endpoint dei primi tempi (ad esempio, sollievo dal dolore a 15 e 30 minuti e ritorno alla normale funzionalità a 30 minuti), il ritorno alla normale funzionalità a 2 ore e gli endpoint di efficacia duratura (ad esempio, libertà dal dolore sostenuta a 2-24 e 2-48 ore e sollievo dal dolore sostenuto).

Per quanto riguarda il 14° endpoint, il ritorno alla normale funzionalità a 15 minuti dalla somministrazione, la differenza tra zavegepant e placebo non è stata significativa. Di conseguenza, in linea con il piano di analisi statistica dello studio, i restanti endpoint secondari non sono stati testati formalmente.

"Quando l'emicrania colpisce, ha un impatto negativo significativo sulla vita quotidiana di una persona", ha dichiarato Kathleen Mullin, Direttore Medico Associato del New England Institute for Neurology & Headache. "Tra i miei pazienti affetti da emicrania, una delle caratteristiche più importanti di un'opzione terapeutica acuta è la rapidità con cui agisce. Come spray nasale a rapido assorbimento, zavegepantoffre un'opzione di trattamento alternativa per le persone che necessitano di sollievo dal dolore o che non possono assumere farmaci orali a causa di nausea o vomito, in modo da poter tornare rapidamente alle normali funzioni."

Zavegepant è stato ben tollerato negli studi clinici. Le reazioni avverse più comuni riportate in almeno il 2% dei pazienti trattati con zavegepant e con una frequenza superiore al placebo sono state disturbi del gusto (tra cui disgeusia e ageusia), nausea, fastidio nasale e vomito. Zavegepant è controindicato nei pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità a zavegepant o a uno dei suoi componenti. Negli studi clinici con zavegepant si sono verificate reazioni di ipersensibilità, tra cui gonfiore del viso e orticaria.

Zavegepant è l'ultimo nato tra i CGRP in una categoria ricca di meccanismi d'azione. Per il trattamento dell'emicrania acuta, il farmaco si aggiunge a Nurtec di Pfizer, acquisito da Biohaven, a Ubrelvy di AbbVie e a Reyvow di Eli Lilly tra i trattamenti orali. Anche lo spray nasale Trudhesa (diidroergotamina mesilato) di Impel Pharmaceuticals è approvato negli Usa per l'emicrania acuta.