Enzalutamide, Priority Review Fda per richiesta indicazione nel tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione

L'Fda ha concesso la priority review alla domanda supplementare di registrazione relativa a una nuova indicazione per enzalutamide: gli uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC). La richiesta si basa sui dati dello studio di Fase 3 PROSPER. Il farmaco è attualmente indicato per il trattamento di pazienti con CRPC in fase metastatica.

L’Fda ha concesso la priority review alla domanda supplementare di registrazione relativa a una nuova indicazione per enzalutamide: gli uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC). La richiesta si basa sui dati dello studio di Fase 3 PROSPER. Il farmaco è attualmente indicato per il trattamento di pazienti con CRPC in fase metastatica.

L’Fda assegna la designazione di revisione prioritaria alle richieste di farmaci che, se approvati, possono offrire miglioramenti significativi nella sicurezza e nell'efficacia del trattamento di condizioni gravi rispetto alle richieste standard. Nell'ambito della priority review, l’FDA si impegna a rivedere la domanda entro sei mesi dal ricevimento, rispetto ai dieci mesi della revisione standard.

"Una volta che il cancro si diffonde e si metastatizza, gli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione devono affrontare una prognosi scoraggiante e probabilità impegnative", ha detto Steven Benner, M.D., senior vice president e responsabile dell'area terapeutica globale, Oncology Development, Astellas. "Siamo lieti di vedere la designazione della revisione prioritaria della FDA mentre lavoriamo per portare enzalutamide agli uomini che vivono con CRPC non metastatico".

Lo studio PROSPER ha valutato enzalutamide più la terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto alla sola ADT in 1.401 pazienti con CRPC non metastatico.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando la combinazione dell’antiandrogeno enzalutamide e la terapia di deprivazione androgenica (ADT) ha ridotto il rischio di metastasi o di decesso del 71% rispetto alla sola ADT nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico.

Nello studio - randomizzato, controllato e in doppio cieco - la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) mediana è risultata di 36,6 mesi nel gruppo trattato con enzalutamide più l’ADT contro 14,7 mesi in quello trattato con la sola terapia endocrina (HR 0,29; IC al 95% 0,24-0,35; P < 0,0001). Oltre 20 mesi di sopravvivenza in più senza metastasi.

I risultati dello studio PROSPER sono stati presentati lo scorso mese di febbraio al congresso ASCO GU.

Hussain M, Fizazi K, Saad F, et al. PROSPER: a phase 3, randomized, double-blind, placebo (PBO)-controlled study of enzalutamide (ENZA) in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (M0 CRPC). ASCO