Epatite B, dopo 25 anni Fda approva nuovo vaccino. Basteranno due dosi

Dopo aver respinto per due volte in 4 anni la domanda di registrazione per motivi di sicurezza, l'Fda ha approvato un nuovo vaccino contro l'epatite B chiamato Heplisav-B (Dynavax). Da oltre 25 anni Ŕ il primo nuovo vaccino anti epatite B ad essere approvato e il solo che si somministra con due dosi alla distanza di un mese.

Dopo aver respinto per due volte in 4 anni la domanda di registrazione per motivi di sicurezza, l'Fda ha approvato un nuovo vaccino contro l'epatite B chiamato Heplisav-B (Dynavax). Da oltre 25 anni è il primo nuovo vaccino anti epatite B ad essere approvato e il solo che si somministra con due dosi alla distanza di un mese.

Heplisav-B combina l' antigene di superficie dell'epatite B con l'agonista del recettore Toll-like sviluppato da Dynavax per migliorare la risposta immunitaria.

L'approvazione di Heplisav-B si basa sui dati di tre studi in fase avanzata che comprendevano quasi 10mila pazienti che avevano ricevuto il vaccino. Gli studi hanno confrontato Heplisav-B somministrato in due dosi nel corso di un mese con Engerix-B di GlaxoSmithKline somministrato in tre dosi nell'arco di sei mesi. I risultati di uno degli studi hanno mostrato che Heplisav-B aveva un tasso di protezione significativamente più elevato del 95% rispetto all' 81% di Engerix-B.

La questione della sicurezza peserà ancora sul nuovo vaccino. Per diventare definitiva, l'approvazione della Fda richiede l’effettuazione di un ampio studio post-marketing che lo confronterà con l’altro vaccino contro l' epatite B attualmente autorizzato chiamato Engerix-B (GlaxoSmithKline) per valutare il  rischio di infarto miocardico acuto (AMI) e quello di malattie immunomediate.

L'approvazione del nuovo vaccino fa seguito a una valutazione per lo più positiva effettuata nel mese di luglio da parte del comitato di esperti dell’Fda che ha votato 12 a 1, con tre astensioni a favore della somministrazione di Heplisav-B ad adulti di 18 anni o più. I membri del comitato hanno detto che lo schema di somministrazione del vaccino - due dosi in un mese rispetto alle tre dosi in 6 mesi per i prodotti rivali come Engerix-B - migliorerebbe l' aderenza del paziente.

Tuttavia, alcuni membri della commissione hanno espresso preoccupazione riguardo a uno studio clinico che aveva mostrato più decessi e gravi problemi cardiaci come l’infarto tra i pazienti che avevano assunto Heplisav-B rispetto a quelli che assumevano Engerix-B. L’azienda produttrice, Dynavax, aveva proposto uno studio post-marketing per approfondire ulteriormente questo problema.

In una conferenza telefonica con gli analisti finanziari, il CEO di Dynavax Eddie Gray ha illustrato il disegno dello studio post-marketing. Iscriverà 50mila persone facenti parte del sistema Kaiser Permanente, con 25.000 pazienti che riceveranno Heplisav-B e gli altri 25.000 Engerix-B: verranno seguiri per un anno per valutare l’incidenza di infarti. Lo studio confronterà anche il tasso di malattie immunomediate in questi stessi pazienti, e in altri 10mila che riceveranno i due vaccini in ugual numero. Gray ha detto che i risultati finali dovrebbero essere disponibili in 2 anni e mezzo.

L’Fda aveva respinto il vaccino contro l'epatite B all'inizio del 2013 a causa di preoccupazioni per la sicurezza, tra cui la possibilità che l'adiuvante proprietario del vaccino, che stimola la risposta immunitaria, potesse causare rari problemi autoimmuni. La decisione rifletteva il voto espresso qualche mese prima dal comitato consultivo dell'agenzia per i vaccini, secondo cui la sicurezza del vaccino era carente.

Nel novembre 2016, Dynavax aveva annunciato che l’Fda aveva respinto un'altra domanda di marketing per Heplisav-B e aveva richiesto maggiori informazioni per "uno squilibrio numerico in un piccolo numero di eventi cardiaci in un singolo studio".

Heplisav-B è indicato per proteggere contro l' infezione da tutti i sottotipi noti del virus dell' epatite B. Non deve essere somministrato a chiunque abbia avuto una reazione allergica grave dopo aver ricevuto un vaccino contro l' epatite B o qualsiasi componente di Heplisav-B, compreso il lievito. Dolore del sito di iniezione, stanchezza e mal di testa sono stati gli eventi avversi più comuni segnalati entro 7 giorni dalla vaccinazione negli studi clinici.

Secondo Dynavax, l’azienda prevede di lanciare commercialmente Heplisav-B negli Stati Uniti nel primo trimestre del 2018. Commentando l'approvazione, l'analista di RBC Capital Markets Matthew Eckler ha dichiarato: "la nostra lettura delle indicazioni ottenute sembra far delineare lo scenario migliore, senza avvertenze particolari sulla sicurezza". Eckler ha aggiunto "dato il superiore profilo di Hepislav di efficacia e convenienza di somministrazione, continuiamo a vedere per il farmaco un buon potenziale nell' attuale mercato ...  prevediamo $300 milioni di ricavi di picco.”