Epatite C, depositata all'Fda la domanda di registrazione per la tripletta di AbbVie

Fda
AbbVie ha reso noto di aver depositato all’Fda la domanda di registrazione per un regime tutto orale pe ril quale viene richiesta l’indicazione nella terapia dei pazienti con epatite C di genotipo 1, quello di gran lunga più diffuso. La domanda all’Agenzia Europea dei Medicinali verrà anch’essa presentata entro poche settimane.

Il regime terapeutico messo a punto da AbbVie (detto anche 3D) è completamente orale, senza interferone, e prevede la combinazione di tre agenti antivirali ad azione diretta con tre diversi bersagli farmacologici: ABT-450/r (inibitore della proteasi), ABT-267 (ombitasvir , inibitore dell’NS5A), ABT-333 (dasabuvir, inibitore della polimerasi), studiati con e senza ribavirina.

Il programma di sviluppo clinico condotto da AbbVie ha previsto la realizzazione di sei studi clinici di fase II che hanno arruolato oltre 2300 pazienti in 29 Paesi. I tasi di eradicazione del virus (SVR) sono sempre stati altissimi, al di sopra del 90% persino in pazienti in precedenza null responder.

l programma clinico comprende i seguenti trial clinici: Pearl II, Pearl III, Pearl IV, Turquoise II, Sapphire I e Sapphire II. I risultati di questi studi sono appena stati presentati all’EASL e ne abbiamo dato ampio riscontro.

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