Epatite C, Fda approva il regime a base di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir per il ritrattamento di pazienti adulti

L'Fda ha approvato Vosevi, un nuovo regime anti Hcv a base di sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg quale monoterapia in compresse da assumere once a day per la terapia di pazienti con epatite C di genotipo da 1 a 6 precedentemente trattati con un regime a base di inibitori della proteina virale NS5A oppure con infezione sostenuta dal genotipo 1 e 3 e che abbiamo fallito un regime a base di sofosbuvir senza inibitori della proteina virale NS5A.

L’Fda ha approvato Vosevi, un nuovo regime anti Hcv a base di sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg quale monoterapia in compresse da assumere once a day per la terapia di pazienti con epatite C di genotipo da 1 a 6 precedentemente trattati con un regime a base di inibitori della proteina virale NS5A oppure con infezione sostenuta dal genotipo 1 e 3 e che abbiamo fallito un regime a base di sofosbuvir senza inibitori della proteina virale NS5A.

L'approvazione si basa sui dati degli studi di fase 3 POLARIS-1 e POLARIS-4, che hanno valutato 12 settimane di Vosevi in pazienti con infezione cronica da epatite C già trattati con antivirali ad azione diretta, senza cirrosi o con cirrosi compensata.

"I regimi antivirali ad azione diretta hanno trasformato il trattamento dell’HCV e hanno permesso ai fornitori di assistenza sanitaria l’opportunità di curare molti pazienti. Tuttavia, per i pazienti che necessitano di un nuovo trattamento, rimane la necessità clinica per un'opzione efficace e ben tollerata ", ha dichiarato Ira Jacobson, MD, Presidente del Dipartimento di Medicina del Monte Sinai di Beth Israel, New York City e orincipal Investigator nelle sperimentazioni cliniche di Vosevi. "Il trattamento con Vosevi ha determinato tassi di cura elevati negli studi clinici di pazienti che non sono stati precedentemente curati con regimi DAA ampiamente prescritti e fornirà ai medici un'opzione importante di nuova terapia che potrebbe offrire la speranza per i pazienti più difficili da trattare".

La sicurezza e l'efficacia di Vosevi sono state valutate in due studi clinici di Fase 3 che hanno arruolato circa 750 adulti senza cirrosi o con cirrosi lieve.
Il primo studio ha confrontato 12 settimane di trattamento di Vosevi con placebo negli adulti con genotipo 1 che avevano precedentemente fallito il trattamento con un farmaco inibitore di NS5A. I pazienti con genotipi 2, 3, 4, 5 o 6 hanno ricevuto tutti Vosevi.

Il secondo studio ha confrontato 12 settimane di Vosevi con sofosbuvir e velpatasvir negli adulti con genotipi 1, 2 o 3 che avevano precedentemente fallito il trattamento con sofosbuvir ma non con un farmaco inibitore NS5A.

I risultati di entrambi i test hanno dimostrato che il 96-97% dei pazienti che hanno ricevuto Vosevi non aveva virus rilevabile nel sangue 12 settimane dopo la conclusione del trattamento, indicando che l'infezione dei pazienti era stata curata.

"I farmaci antivirali ad azione diretta impediscono il virus di moltiplicarsi e spesso curano l'HCV. Vosevi offre un'opzione di trattamento per alcuni pazienti che non sono stati trattati con successo con altri farmaci HCV ", ha affermato Edward Cox, M.D., direttore dell'Ufficio dei prodotti antimicrobici nel Centro di valutazione e ricerca di farmaci dell’FDA.


comunicato stampa FDA